Document: 15.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 15.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Katadolon^®inject

Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupirtin-D-gluconat.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 164,5 mg Flupirtin-D-gluconat (entspr. 100 mg Flupirtin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol: 1500,0 mg, Natriumdisulfit: 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO₂), D-Glucono-1,5-lacton, Wasser für Injektionszwecke.

Katadolon inject ist in Packungen mit 1 Ampulle je 3 ml Injektionslösung (N1), 10 Ampullen je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf), 20 Ampullen (2 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf) sowie einer Klinikpackung mit 50 Ampullen (5 10 als Bündelpackung ) je 3 ml Injektionslösung erhältlich.

1.1 Katadolon inject ist ein zentral wirksames Analgetikum mit verspannungslösender Wirkung zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen.

1.2 von: AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

1.3 Katadolon inject wird kurzfristig (Einmalapplikation) angewendet bei postoperativen, insbesondere mit Verspannung der Skelettmuskulatur einhergehenden Schmerzen.

2.1 Katadolon inject darf nicht angewendet werden

Warnhinweis:

Katadolon inject darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Katadolon inject ist erforderlich

falls Sie gleichzeitig Katadolon inject und gerinnungshemmende Medikamente (Warfarin) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. Für die Behandlung von Kindern stehen Kinderzäpfchen mit dem Wirkstoff Flupirtin zur Verfügung.

b) Schwangerschaft

Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Katadolon inject bei Schwangeren nicht anzuwenden.

Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.

c) Stillzeit

Falls Katadolon inject aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Katadolon inject schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

e) Worauf müssen Sie noch achten?

Unter der Behandlung mit Katadolon inject können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Eine möglicherweise auftretende Grünfärbung des Urins ist klinisch ohne Bedeutung.

Ein Kontakt von Katadolon inject mit Textilien ist wegen möglicher Grünfärbung zu vermeiden.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Katadolon inject

Auf Grund des Gehaltes an Natriumdisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Katadolon inject kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Katadolon inject die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, Kontrollen des Quickwertes häufiger durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Katadolon inject nicht ausgeschlossen werden.

2.4 Anwendung von Katadolon inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

3.1 Zur kurzfristigen intramuskulären Injektion (Einmalapplikation).

Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere Flupirtin-Darreichungsformen (Kapseln und Zäpfchen) zur Verfügung.

3.2 Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100 mg Flupirtin) intramuskulär injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Katadolon inject zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn eine größere Menge Katadolon inject angewendet wurde, als vorgesehen:

Erfahrungen nach Anwendung toxischer Dosen von Flupirtin-D-gluconat beim Menschen liegen nicht vor. Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Wie alle Arzneimittel kann Katadolon inject Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtin-D-gluconat.

Häufig: Leichtes Brennen an der Injektionsstelle zu Beginn der Injektion, kurzdauernde reversible Anstiege der Muskelenzyme (CPK, SGOT), Müdigkeit, Unruhe und Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Magenbeschwerden.

Selten: Schwitzen, Mundtrockenheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Ampullen nicht über 30 °C und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ampullen erst kurz vor Gebrauch der Packung entnehmen.

Stand der Information:

Januar 2005