Document: 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Katadolon^®Zäpfchen

150 mg, Zäpfchen

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was SIND Katadolon Zäpfchen und wofür wERDEN SIE angewendet?

Katadolon Zäpfchen sind ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

Katadolon Zäpfchen werden angewendet bei:

akuten und chronischen Schmerzen wie

• schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

• Spannungskopfschmerzen

• Tumorschmerzen

• Dysmenorrhoe

• Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Katadolon Zäpfchen beachten?

Katadolon Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtinmaleat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Katadolon Zäpfchen sind

• bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollten Katadolon Zäpfchen nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann

• wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Katadolon Zäpfchen behandelt werden

• da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch Katadolon Zäpfchen nicht anwenden

• von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Katadolon Zäpfchen behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Katadolon Zäpfchen ist erforderlich

• wenn Sie gleichzeitig Katadolon Zäpfchen und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzyme bzw. der Kreatininwerte angezeigt.

Bei Anwendung von Katadolon Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Katadolon Zäpfchen kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Katadolon Zäpfchen die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Katadolon Zäpfchen nicht ausgeschlossen werden.

Katadolon Zäpfchen sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Bei Anwendung von Katadolon Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Katadolon Zäpfchen in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Katadolon Zäpfchen nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Katadolon Zäpfchen enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Katadolon Zäpfchen nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Katadolon Zäpfchen während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern stehen vorzugsweise Katadolon Kinderzäpfchen zur Verfügung.

Ältere Menschen

Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Wie sind Katadolon Zäpfchen anzuwenden?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Katadolon Zäpfchen schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Unter der Behandlung mit Katadolon Zäpfchen können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Anwendung der Zäpfchen kann es zu einer Verfärbung von Textilien kommen.

3. Wie SIND Katadolon Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Katadolon Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Katadolon Zäpfchen tief in den Darm eingeführt.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 6-mal 1 Katadolon Zäpfchen täglich möglich. Eine Tagesdosis von 900 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6 Katadolon Zäpfchen) sollte nicht überschritten werden.

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Therapiebeginn je 1 Zäpfchen morgens und abends einführen; die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypalbuminämie sollte eine Tagesdosis von 450 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3 Katadolon Zäpfchen) nicht überschritten werden. Sollten höhere Dosen erforderlich sein, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sollten tief in den Darm eingeführt werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin zu einer Leberschädigung führen kann, sind regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

Bei Erhöhung der Leberenzymwerte oder Zeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz) sollte die Behandlung mit Katadolon Zäpfchen beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Katadolon Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Katadolon Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtin Hartkapseln vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Katadolon Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung von Katadolon Zäpfchen wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Katadolon Zäpfchen abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Katadolon Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Katadolon Zäpfchen.

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig: Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall, Afterbrennen.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Katadolon Zäpfchen), arzneimittelinduzierte Hepatitis.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt: Einzelfälle von Leberversagen wurden berichtet.

Gegenmaßnahmen

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Anwendungsmenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND Katadolon Zäpfchen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Katadolon Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.

1 Zäpfchen enthält 150 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
all-rac-α-Tocopherol, Citronensäure, Eisenoxide und -hydroxide, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Glycerolmonooleat, Glycerolmonostearat, Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.).

Wie Katadolon Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Beigefarbene Zäpfchen

Katadolon Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

e-mail: info@awd-pharma.com

Mitvertrieb

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2013

Um die Entnahme zu erleichtern, bitte die Schutzfolie am Einschnitt an der Zäpfchen-Spitze senkrecht aufreißen.

Versionscode: Z02