Document: 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Katadolon^®Zäpfchen

Wirkstoff: Flupirtinmaleat, 150 mg/Zäpfchen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupirtinmaleat.

1 Zäpfchen enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 150 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L(+)-6-0-Palmitoylascorbinsäure-DL--Tocopherol-Lecithin, Farbstoff E 172, Hartfett.

Katadolon Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.

1. Was sind Katadolon Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

1.1 Katadolon Zäpfchen sind ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.

1.2 von:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

e-mail: info@awd-pharma.com

1.3 Katadolon Zäpfchen werden angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen wie

• schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

• Spannungskopfschmerzen

• Tumorschmerzen

• Dysmenorrhoe

• Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Katadolon Zäpfchen beachten?

2.1 Katadolon Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtinmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Katadolon Zäpfchen sind

• bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollten Katadolon Zäpfchen nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann

• wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Katadolon Zäpfchen behandelt werden

• da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch Katadolon Zäpfchen nicht anwenden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Katadolon Zäpfchen ist erforderlich

• wenn Sie gleichzeitig Katadolon Zäpfchen und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzyme bzw. der Kreatininwerte angezeigt.

a) Kinder

Für die Anwendung bei Kindern stehen vorzugsweise Katadolon Kinderzäpfchen zur Verfügung.

b) Ältere Menschen

Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich (s. auch „Dosierungsanleitung und Art der Anwendung“).

c) Schwangerschaft

Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Katadolon Zäpfchen bei Schwangeren nicht anzuwenden.

Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.

d) Stillzeit

Falls Katadolon Zäpfchen aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden müssen, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Katadolon Zäpfchen schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unter der Behandlung mit Katadolon Zäpfchen können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei höheren Dosen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

Bei Anwendung der Zäpfchen kann es zu einer Verfärbung von Textilien kommen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch Katadolon Zäpfchen kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit Katadolon Zäpfchen die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.

Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Katadolon Zäpfchen nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Katadolon Zäpfchen und anderen Arzneimitteln, die auch überwiegend über die Leber abgebaut werden, sollten frühzeitig und regelmäßig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

2.4 Anwendung von Katadolon Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

3. Wie sind Katadolon Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Katadolon Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die Zäpfchen sollten tief in den Darm eingeführt werden.

Wie lange sollten Sie Katadolon Zäpfchen anwenden?

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtin überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Katadolon Zäpfchen tief in den Darm eingeführt.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 6-mal 1 Katadolon Zäpfchen täglich möglich. Eine Tagesdosis von 900 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6 Katadolon Zäpfchen) sollte nicht überschritten werden.

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Therapiebeginn je 1 Zäpfchen morgens und abends einführen; die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder Hypalbuminämie sollte eine Tagesdosis von 450 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3 Katadolon Zäpfchen) nicht überschritten werden. Sollten höhere Dosen erforderlich sein, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Katadolon Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Katadolon Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtin Hartkapseln vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihrenbehandelnden Arzt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Katadolon Zäpfchen vergessen haben

Bitte holen Siedie versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Anwendung von Katadolon Zäpfchen wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Katadolon Zäpfchen abgebrochen wird

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Katadolon Zäpfchen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Katadolon Zäpfchen.

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig: Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall, Afterbrennen.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Sehr selten: Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Katadolon Zäpfchen), arzneimittelinduzierte Hepatitis.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Katadolon Zäpfchen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

KatadolonZäpfchen sollen nicht über +25 C aufbewahrt werden.

Stand der Information:

März 2007

Um die Entnahme zu erleichtern, bitte die Schutzfolie am Einschnitt an der Zäpfchen-Spitze senkrecht aufreißen.