Keimax 90 Mg/5 Ml Pulver Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Document: 31.08.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

KEIMAX® 90 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ceftibuten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist KEIMAX 90 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml beachten?

Wie ist KEIMAX 90 mg/5 ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KEIMAX 90 mg/5 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist KEIMAX 90 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

KEIMAX 90 mg/5 ml enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum.

KEIMAX 90 mg/5 ml wird angewendet bei der Behandlung folgender Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher Erreger verursacht werden:

Erwachsene:

akute, bakterielle Bronchitis und akute, bakteriell bedingte Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis
akute, bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Kinder und Jugendliche ab 3 Monate bis unter 18 Jahren:

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:

Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis)
akute Mittelohrentzündung (akute Otitis media)

unkomplizierte Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Was müssen Sie vor der Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml beachten?

KEIMAX 90 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ceftibuten oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
bei einer vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp oder bei einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Beta-Laktam-Antibiotika.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten vor, um die Unbedenklichkeit von Ceftibuten in dieser Patientengruppe einwandfrei festzustellen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml ist erforderlich:

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von KEIMAX und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
bei Personen mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung sowie bei Dialyse-Patienten.
bei Personen mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, vor allem bei einer chronischen Dickdarmentzündung (Colitis), da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da Kreuzallergien mit Schock auftreten können.
bei Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da bei diesen Personen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
bei Personen, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen.

Wenn während oder bis zu 10 Wochen nach Beendigung der Therapie anhaltend schwere Durchfälle, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder Krampfanfälle auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit KEIMAX sowie mit folgenden Substanzen durchgeführt: hochdosierte Aluminium-Magnesiumhydroxid-Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Ranitidin und intravenös in Einzeldosen verabreichtes Theophyllin. Es traten keine bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen auf. Die Auswirkung von KEIMAX auf den Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von oral eingenommenem Theophyllin ist nicht bekannt. Selten können Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, die Aktivität von Prothrombin (einem Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung wichtig ist) beeinflussen, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung), insbesondere bei Patienten, die zuvor auf eine orale Antikoagulanzientherapie eingestellt wurden, führt.

Beeinflussung von Labortests

Es wurde noch keine Wechselwirkung mit chemischen Untersuchungsverfahren oder Labortests unter KEIMAX festgestellt; davon ausgenommen wurde unter Anwendung anderer Cephalosporine über ein falsch positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests (spezieller Test auf Antikörper, die gegen rote Blutkörperchen gerichtet sind) berichtet. Jedoch ergaben Tests selbst bei Konzentrationen von 40 Mikrogramm/ml, bei denen unter Verwendung von Erythrozyten (rote Blutkörperchen) gesunder Personen untersucht werden sollte, ob KEIMAX in vitro Reaktionen im direkten Coombs-Test auslösen kann, keine positiven Reaktionen.

Bei Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Ceftibuten ins Blut, deshalb sollte die Suspension aus KEIMAX 90 mg/5 ml möglichst vor oder nach (ca. 1–2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme an Ihren Arzt. Dieser wird nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie KEIMAX 90 mg/5 ml anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KEIMAX 90 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie KEIMAX 90 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml gebrauchsfertige Suspension KEIMAX 90 mg/5 ml enthalten 1,08 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,09 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist KEIMAX 90 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie KEIMAX 90 mg/5 ml immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder:

Kinder ab 3 Monate bis 12 Jahre bzw. ab 5 kg bis 44 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 9 mg Ceftibuten/kg Körpergewicht (siehe Tabelle), die auf einmal verabreicht werden kann.

Alter	Körpergewicht	Tagesdosis Ceftibuten	ml Suspension* aus KEIMAX 90 mg/5 ml	Anzahl Messlöffel (großer Teil)*
3–6 Monate	5 kg	45 mg	2,5 ml	1/2
7–24 Monate	10 kg	90 mg	5 ml	1
2–4 Jahre	15 kg	135 mg	7,5 ml	1 1/2
5–7 Jahre	20 kg	180 mg	10 ml	2
8–10 Jahre	30 kg	270 mg	15 ml	3
11–12 Jahre	40 kg	360 mg	20 ml	4

* Zur Dosierung ist der große Teil des beiliegenden Messlöffels zu verwenden.

5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil; 2,5 ml (Markierung) entsprechen dem zur Hälfte gefüllten großen Teil (siehe Abbildung).

Jugendlichevon 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:

Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 400 mg Ceftibuten (22,2 ml bzw. 4 1/2 Messlöffel Suspension aus KEIMAX 90 mg/5 ml), die auf einmal eingenommen werden kann.

Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und auch bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Die Pharmakokinetik von Ceftibuten ist kaum verändert, so dass eine Anpassung der Dosierung lediglich bei einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min erforderlich ist. Richtlinien zur Anpassung der Dosierung bei dieser Patientengruppe sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Tabelle:Anpassung der Ceftibuten-Dosierung bei erwachsenen Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

> 50

30–49

5–29

Ceftibuten-Dosis pro 24 Std.

Erste Dosis

Erhaltungsdosis

400 mg

200 mg

100 mg

Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von 30–49 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg Ceftibuten, ab dem 2. Tag einmal täglich 200 mg Ceftibuten alle 48 Stunden.

Liegt die Kreatinin-Clearance bei 5–29 ml/min, ist eine weitere Dosisreduktion nötig. Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten. Die Reduktion der Erhaltungsdosis kann entweder über eine Reduktion der täglichen Dosis auf 100 mg Ceftibuten alle 24 Std. oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls (200 mg Ceftibuten alle 48 Std.) erfolgen.

Jugendliche von 13 bis unter 18 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.

Bei Kindern unter 13 Jahren bzw. weniger als 45 kg Körpergewicht wird eine Dosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich empfohlen.

Erwachsene Dialyse-Patienten:

Ceftibuten ist leicht dialysierbar.

Dialyse-Patienten sollten engmaschig kontrolliert werden; die Verabreichung von Ceftibuten sollte bei dieser Patientengruppe unmittelbar nach der Dialyse erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 400 mg Ceftibuten verabreicht werden.

Für die exakte Dosierung bei Erwachsenen sind die folgenden Ceftibuten-haltigen Arzneimittel besser geeignet: KEIMAX 200 mg Kapseln, KEIMAX 400 mg Kapseln.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:

Pulver durch kurzes Aufklopfen der Flasche lockern. Beim Öffnen der Flasche kann ein ungewohnter Geruch des Pulvers auftreten. Dieser Geruch ist kein Hinweis auf fehlerhafte Ware. Nach dem Anmischen mit Wasser entfaltet der Saft sein Kirscharoma. Den Messbecher bis zur 53‑ml-Markierung mit Wasser füllen. Das Wasser in etwa zwei gleichen Portionen in die Flasche mit dem Pulver geben. Die Flasche nach der Zugabe des Wassers jeweils verschließen und den Inhalt kräftig schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entstanden ist.

Vor jeder Entnahme von Suspension ist die Flasche erneut zu schütteln.

Die aus dem Pulver vorschriftsmäßig zubereitete Suspension wird mit Hilfe des beiliegenden Messlöffels eingenommen.

Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten werden.

Um Kindern die Einnahme zu erleichtern, können sie die Suspension aus KEIMAX 90 mg/5 ml auch während einer Mahlzeit einnehmen, wenn diese nicht fettreich ist.

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.

Zur Behandlung der akuten, bakteriellen Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) liegt die Behandlungsdauer zwischen 7 und 10 Tagen.
Zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte KEIMAX 90 mg/5 ml in der empfohlenen Dosierung über mindestens 10 Tage eingenommen werden.
Bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion bei Frauen während der sexuell aktiven Lebensphase wird eine Behandlungsdauer von 3 Tagen empfohlen.

Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die Beschwerden schon früher abklingen sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von KEIMAX 90 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:

KEIMAX 90 mg/5 ml sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Falls Sie größere Mengen als verordnet eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie die Einnahme von KEIMAX 90 mg/5 ml vergessen haben:

Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen. Anschließend ist die Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung fortzusetzen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KEIMAX 90 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Candidiasis (oral; Pilzerkrankung im Mund), Vaginalinfektion (Infektion der Scheide), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen über 4 %), Coombs-Test direkt positiv*, Hämoglobin erniedrigt (Verminderung des roten Blutfarbstoffs in den roten Blutkörperchen), Prothrombinzeit verlängert, International Normalized Ratio erhöht, Geschmacksstörung, Anorexie (Appetitlosigkeit), Nasenverstopfung, Dyspnoe (Erschwerung der Atemtätigkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinwerte; Bilirubin ist ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)*, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Dysurie (Beschwerden beim Wasserlassen), Nierenfunktionsbeeinträchtigung*, Nephropathie toxisch (Nierenerkrankung)*, renale Glykosurie (erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn)*, Ketonurie (Ausscheidung von bestimmten sauren Stoffwechselprodukten im Harn)*.

Bei Kindern: Windelausschlag, Hämaturie (Ausscheidung von roten Blutkörperchen mit dem Harn).

Seltene Nebenwirkungen sind:

Clostridium difficile-Kolitis (eine durch den Erreger Clostridium difficilehervorgerufene Dickdarmentzündung mit Durchfällen), Leukopenie (krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozythämie (erhöhter Blutplättchen-Gehalt des Blutes), aplastische Anämie („Blutarmut“ infolge Versagens des blutbildenden Knochenmarks), hämolytische Anämie („Blutarmut“ infolge der Auflösung von roten Blutkörperchen), Blutungserkrankung, Panzytopenie (Schwund von Blutzellen aller Art durch Schwund oder Versagen aller blutbildenden Zellen des Knochenmarks), Neutropenie (abnorme Verminderung der neutrophilen weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (durch Fehlen oder starke Abnahme der großen weißen Blutkörperchen im Blut bedingte schwere Krankheit), Krampfanfälle, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Parästhesie (Missempfindung), Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit.

Bei Kindern: Hyperkinesie (unwillkürliche Bewegungen der Skelettmuskulatur), Agitiertheit (motorische Unruhe), Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schüttelfrost.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar):

Superinfektion (bei noch bestehendem Primärinfekt und unvollständiger Immunität neuerliche Infektion mit dem gleichen Erreger), Serumkrankheit, Allergien einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeit bzw. schockartige allergische Reaktion bei wiederholter Zufuhr von körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt haben), Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Hautausschlag, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautjucken, Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhäute), Stevens-Johnson-Syndrom (scheibenförmige, vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten), Erythema multiforme (vielgestaltige Hautrötung), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom = ausgedehnte, blasige Ablösung der Oberhaut), Aphasie (Sprachstörung), psychotische Störung, Meläna (Blutstuhl), Erkrankung der Leber und der Gallenblase, Gelbsucht.

* Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Cephalosporine beobachtet und könnten auch bei der Anwendung von KEIMAX auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie ist KEIMAX 90 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

KEIMAX 90 mg/5 ml ist bei Raumtemperatur (15 °C‑25 °C) aufzubewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren und ist dann 14 Tage haltbar.

Weitere Informationen

Was KEIMAX 90 mg/5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Ceftibuten.

1 g Pulver enthält 78,32 mg Ceftibuten 2 H₂O, entsprechend 72 mg Ceftibuten.

5 ml gebrauchsfertige Suspension entsprechen 90 mg Ceftibuten.

5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil des beiliegenden Messlöffels.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose, Titandioxid, Xanthangummi, gefälltes Siliciumdioxid, Simeticon, Polysorbat 80, Kirscharoma.

Wie KEIMAX 90 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

KEIMAX 90 mg/5 ml ist in Packungen mit 15,8 g Pulver zur Zubereitung von 63 ml Suspension (18 mg Ceftibuten/ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

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SP Labo N. V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25-8711

Fax: 0032/15/25-8880

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.