Keimax 90 Mg/5 Ml Pulver Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
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Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g beachten?
3. Wie ist Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g aufzubewahren?
Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g
Wirkstoff: Ceftibuten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftibuten 2H20.
1 g Pulver enthält 78.32 mg Ceftibuten 2H2O, entsprechend 72 mg Ceftibuten
5 ml gebrauchsfertige Suspension entsprechen 90 mg Ceftibuten.
5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil des beiliegenden Messlöffels.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat, Sucrose, Titandioxid, Xanthangummi, Gefälltes Siliciumdioxid, Simeticon, Polysorbat 80, Kirscharoma
Hinweis für Diabetiker:
5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 1.08 g Sucrose (0.09 BE).
Packung mit 1 Flasche mit 15.8 g Pulver zur Zubereitung von 63 ml Suspension (18 mg Ceftibuten/ml).
1. WAS IST KEIMAX® TROCKENSAFT PULVER 72 MG/G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum.
1.2 von:
essex pharma GmbH
Thomas-Dehler-Str. 27
D-81737 München
Deutschland
Telefon: 089/62731-0
Telefax: 089/62731-499
hergestellt von:
SP Labo N. V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Telefon: 0032/15/25-8711
Telefax: 0032/15/25-8880
1.3 Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g wird angewendet bei der Behandlung folgender Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher Keime verursacht werden:
Erwachsene:
- akute Bronchitis und akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
Kinder:
- Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:
- Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis)
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KEIMAX TROCKENSAFT PULVER 72 MG/G BEACHTEN?
2.1 Keimax® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Ceftibuten oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
bei erwiesener Allergie gegen Cephalosporine. Eine Kreuzallergie mit anderen
Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline u.a.) kann bestehen.
Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Ceftibuten vor.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g ist erforderlich:
- bei Personen, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
- bei Personen mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, vor allem bei einer chronischen Dickdarmentzündung (Colitis).
- bei Personen mit Nierenerkrankungen
c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie vor Therapiebeginn Ihren Arzt unbedingt davon in Kenntnis setzen.
Es wurden keine entsprechenden, kontrollierten Studien an Schwangeren bzw. während der Wehentätigkeit und der Entbindung durchgeführt. Reproduktionsstudien am Tiermodell zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei einer Verabreichung von Keimax® an Schwangere bzw. während der Wehentätigkeit und der Entbindung sollten das potentielle Risiko und der Nutzen für Mutter und Kind genau abgewogen werden.
Darüber hinausgehende Erfahrungen liegen derzeit noch nicht vor.
d) Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten Sie vor Therapiebeginn Ihren Arzt unbedingt davon in Kenntnis setzen.
Ceftibuten ließ sich nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg in der Milch stillender Mütter nicht nachweisen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen könnte ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht bestehen.
Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g enthält Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besitzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie orale Antikoagulantien (Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen) einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen.
Bisher wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beschrieben.
Die zeitgleiche Gabe von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g und intravenös in Einzeldosen verabreichtem Theophyllin führt zu keiner nennenswerten Wechselwirkung.
Die Auswirkung von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g auf den Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von oral eingenommenem Theophyllin ist nicht bekannt.
Es wurde noch keine Wechselwirkung mit chemischen Untersuchungsverfahren oder Labortests unter Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g festgestellt. Unter Verwendung anderer Cephalosporine wurde von einem falsch positiven Ergebnis des direkten Coombs-Tests (spezieller Test auf Antikörper, die gegen rote Blutkörperchen gerichtet sind) berichtet. Tests, bei denen unter Verwendung von Erythrozyten (roten Blutkörperchen) gesunder Personen untersucht werden sollte, ob Ceftibuten in vitro (außerhalb des lebenden Körpers) direkte Coombs-Reaktionen auslösen kann, ergaben selbst bei Konzentrationen von 40 mg Ceftibuten/ml keine positiven Reaktionen.
3. WIE IST KEIMAX® TROCKENSAFT PULVER 72 MG/G ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder:
Zur Behandlung folgender Infektionen:
- Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:
- Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung (Pharyngitis)
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
Kinder ab 3 Monate bis 12 Jahre bzw. ab 5 kg bis 44 kg Körpergewicht:
Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 9 mg Ceftibuten/kg Körpergewicht (siehe Tabelle), die auf einmal verabreicht werden kann.
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Alter |
Körpergewicht |
Tagesdosis Ceftibuten |
ml Suspension* aus Keimax Trockensaft Pulver 72 mg/g |
Anzahl Meßlöffel (großer Teil)* |
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3-6 Monate |
5 kg |
45 mg |
2,5 ml |
½ |
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7-24 Monate |
10 kg |
90 mg |
5 ml |
1 |
|
2-4 Jahre |
15 kg |
135 mg |
7,5 ml |
1 ½ |
|
5-7 Jahre |
20 kg |
180 mg |
10 ml |
2 |
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8-10 Jahre |
30 kg |
270 mg |
15 ml |
3 |
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11-12 Jahre |
40 kg |
360 mg |
20 ml |
4 |
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ab 13 Jahre |
> 45 kg |
400 mg |
22,2 ml |
4 ½ |
* Zur Dosierung ist der große Teil des beiliegenden Messlöffels zu verwenden.
5 ml entsprechen dem vollständig gefüllten großen Teil; 2,5 ml (Markierung)
entsprechen dem zur Hälfte gefüllten großen Teil (siehe Abbildung).
Abbildung vom Messlöffel einfügen !
Kinder ab 13 Jahre bzw. mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.
Erwachsene:
Zur Behandlung folgender Infektionen:
- akute Bronchitis und akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 400 mg Ceftibuten (22,2 ml bzw. 4½ Messlöffel Suspension aus Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g), die auf einmal eingenommen werden kann.
Ältere Patienten:
Für Patienten dieser Altersgruppe gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und auch bei Dialyse-Patienten angepasst werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Die Pharmakokinetik von Ceftibuten ist kaum verändert, so dass eine Anpassung der Dosierung lediglich bei einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min erforderlich ist. Richtlinien zur Anpassung der Dosierung bei dieser Patientengruppe sind in der folgenden Tabelle angegeben:
Tabelle: Anpassung der Ceftibuten-Dosierung bei erwachsenen Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kreatinin-Clearance
(ml/min) > 50 30-49 5-29
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Ceftibuten-Dosis pro 24 Std.
Erste Dosis 400 mg 400 mg 200 mg
Erhaltungsdosis 400 mg 200 mg 100 mg
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Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg Ceftibuten, ab dem 2. Tag einmal täglich 200 mg Ceftibuten.
Liegt die Kreatinin-Clearance bei 5-29 ml/min, ist eine weitere Dosisreduktion nötig. Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten. Die Reduktion der Erhaltungsdosis kann entweder über eine Reduktion der täglichen Dosis auf 100 mg Ceftibuten alle 24 Std. oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls (200 mg Ceftibuten alle 48 Std.) erfolgen.
Kinder ab 13 Jahre bzw. mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.
Bei Kindern unter 13 Jahren bzw. weniger als 45 kg Körpergewicht wird eine Dosis von 4,5 mg/kg KG einmal täglich empfohlen.
Erwachsene Dialyse-Patienten:
Ceftibuten ist leicht dialysierbar.
Dialyse-Patienten sollten engmaschig kontrolliert werden; die Verabreichung von Ceftibuten sollte bei dieser Patientengruppe unmittelbar nach der Dialyse erfolgen.
Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 400 mg Ceftibuten verabreicht werden.
Für die Dosierung bei Erwachsenen sind die folgenden Ceftibuten-haltigen Arzneimittel besser geeignet: Keimax® 200 mg Kapseln, Keimax® 400 mg Kapseln, Keimax® forte Trockensaft Pulver 144 mg/g.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:
Pulver durch kurzes Aufklopfen der Flasche lockern. Beim Öffnen der Flasche kann ein ungewohnter Geruch des Pulvers auftreten. Dieser Geruch ist kein Hinweis auf fehlerhafte Ware. Nach dem Anmischen mit Wasser entfaltet der Saft sein wohlschmeckendes Kirscharoma. Den Messbecher bis zur 53 ml-Markierung mit Wasser füllen. Das Wasser in etwa zwei gleichen Portionen in die Flasche mit dem Pulver geben. Die Flasche nach der Zugabe des Wassers jeweils verschließen und den Inhalt kräftig schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entstanden ist.
Vor jeder Entnahme von Suspension ist die Flasche erneut zu schütteln.
Die aus dem Pulver vorschriftsmäßig zubereitete Suspension wird mit Hilfe des beiliegenden Messlöffels eingenommen.
Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Ceftibuten ins Blut, deshalb sollte die Suspension aus Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten werden.
Um Kindern die Einnahme zu erleichtern, können sie die Suspension aus Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g auch während einer Mahlzeit einnehmen.
Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.
Zur Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) liegt die Behandlungsdauer zwischen 7 und 10 Tagen.
Zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g in der empfohlenen Dosierung über mindestens 10 Tage eingenommen werden.
Bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Harnwegsinfektion bei Frauen während der sexuell aktiven Lebensphase wird eine Behandlungsdauer von 3 Tagen empfohlen.
Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die Beschwerden schon früher abklingen sollten.
Wenn Sie eine größere Menge von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g angewendet haben, als Sie sollten:
Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Falls Sie größere Mengen als verordnet eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g vergessen haben:
Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen. Anschließend ist die Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung fortzusetzen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
|
Sehr selten: |
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4.1 Häufige Nebenwirkungen sind:
Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen.
Seltene Nebenwirkungen sind:
- Wachstum von Clostridium difficile (bestimmte Bakterien), verbunden mit
mittelschwerem bis schwerem Durchfall
Leukopenie (krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen), Eosinophilie
(Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen über 4 %) und Thrombozytose (erhöhter Blutplättchen-Gehalt des Blutes)
- Symptome der Serumkrankheit
- Schwindel
Schmerzen im Unterleib.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind:
- Krämpfe.
In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme AST (SGOT), ALT (SGPT) und LDH beschrieben.
Unter der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika wie Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g kann die Veränderung der Darmflora zu einem antibiotikabedingten Durchfall, mitunter auch zu einer bakteriell (durch den Giftstoff von Clostridium difficile) ausgelösten Dickdarmentzündung führen. Entweder während oder nach der antibiotischen Behandlung kann ein mittelschwerer bis schwerer oder gar lebensbedrohlicher Durchfall mit oder ohne Wasserentzug auftreten. Bei jedem Patienten, bei dem unter der Behandlung mit einem Breitspektrum-Antibiotikum wie Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g ein andauernder Durchfall festgestellt wird, sollte diese Diagnose auf jeden Fall in Erwägung gezogen werden.
Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen, die unter einer Therapie mit Ceftibuten auftraten, wurden folgende unerwünschte Reaktionen und Laborwertveränderungen für die Antibiotikagruppe der Cephalosporine beschrieben: Superinfektion (= bei noch bestehendem Primärinfekt und unvollständiger Immunität neuerliche Infektion mit dem gleichen Erreger), aplastische Anämie (= "Blutarmut" infolge Versagens des blutbildenden Knochenmarks), hämolytische Anämie (= "Blutarmut" infolge der Auflösung von roten Blutkörperchen), Blutung, allergische Reaktionen, u.a. auch eine Anaphylaxie (= Allergie bzw. schockartige allergische Reaktion bei wiederholter Zufuhr von körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt haben), Bronchospasmus, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, Lippen und/oder der Kehle (führt zu Schwierigkeiten bei der Atmung und beim Schlucken), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom (= scheibenförmig, vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten), Erythema multiforme (= vielgestaltige Hautrötung), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom; = ausgedehnte, blasige Ablösung der Oberhaut), schwerer Durchfall und antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und toxisch bedingte Nephropathie (= Nierenleiden).
Laborwertveränderungen: Erhöhte Bilirubinwerte (Bilirubin ist ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), positiver Befund beim direkten Coombs-Test (siehe oben Abschnitt Wechselwirkungen), Glukosurie (Ausscheidung von Glukose im Harn), Ketonurie (Ausscheidung von bestimmten sauren Stoffwechselprodukten mit dem Harn), Panzytopenie (Schwund von Blutzellen aller Art durch Schwund oder Versagen aller blutbildenden Zellen des Knochenmarks), Neutropenie (abnorme Verminderung der neutrophilen weißen Blutkörperchen) und Agranulozytose (durch Fehlen oder starke Abnahme der großen weißen Blutkörperchen im Blut bedingte schwere Krankheit).
4.2 Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Die meisten unerwünschten Begleiterscheinungen sprachen auf eine symptomatische Behandlung (Behandlung der Krankheitszeichen) gut an oder bildeten sich nach Absetzen von Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g zurück.
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis meist verursacht durch Clostridium difficile):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST KEIMAX TROCKENSAFT PULVER 72 MG/G AUFZUBE WAHREN?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden!
Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) 14 Tage haltbar.
Keimax® Trockensaft Pulver 72 mg/g soll bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahrt werden.
Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufzubewahren.
Stand der Information
Januar 2005
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