Ketamin-10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
KETAMIN 10 %
Injektionslösung für Hunde und Katzen
Ketamin (als Hydrochlorid)
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält
Wirkstoff(e):
Ketamin ..............................................100 mg,
(entsprechend 115,34 mg Ketaminhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Benzethoniumchlorid 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klinische Angaben
Zieltierart/en)
Hund und Katze
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Kurznarkose für diagnostische und kleinere operative Kurzeingriffe und schmerzhafte Behandlungen wie: Zahnreinigung, Zahnextraktion, Fremdkörperentfernung, Abszessspaltung, Eingriffe in der Mundhöhle, an Gesicht und Ohr, Wundversorgung, Verbandwechsel, Röntgendiagnostik, Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere, Punktionen, Krallenentfernung, Scheren.
Zur Allgemeinanästhesie und Analgesie mit Bewusstseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen wie: Luxation, Amputation, Kastration, Sterilisation, Ovarektomie, Ovariohysterektomie, Kaiserschnitt, Laparotomie, Reposition von Frakturen.
Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen und zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie ist eine Kombination mit Xylazin oder anderen Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig. Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurznarkose nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.
Gegenanzeigen
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Bluthochdruck
Leber- und Nierenerkrankungen
Eklampsie und Präklampsie
Glaukom
Epilepsie.
Schädel-Hirntrauma.
Einsatz zur Myelographie.
Verwendung als Monoanästhetikum beim Hund.
Eingriffe an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines Muskelrelaxans (Intubation obligatorisch).
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 sec.), da anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann.
Während der Anästhesie und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden.
Um ein Austrocknen der Kornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.
Ketamin überwindet die Plazentaschranke.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine Angaben
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die Atemdepression verstärkt.
Weitere Nebenwirkungen:
Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge haben kann.
Erhöhung der Herzfrequenz
Verstärkung der Salivation.
Geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern).
Gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen.
Erhöhter Skelettmuskeltonus.
Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie und Lautäußerungen verbunden sein können.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ketamin 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Ketamin überwindet die Plazentaschranke.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder Inhalationsnarkotika kann die durch Ketamin 10% induzierte Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beobachten.
Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktion herab. Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation unterdrückt. Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt
Pestizide und Insektizide können zu einer Induktion mikrosomaler, metabolisierender Enzyme führen, die eine Abschwächung der Ketaminwirkung bedingen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.
Es wird nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen als mittlerer Richtwert empfohlen.
Hund:
KETAMIN 10% ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika zu verwenden.
Kombination mit Xylazin: 60-100 mg Ketamin/10 kg KGW und 20 mg Xylazin/10 kg KGW
Katze:
a) 10-20 mg/kg KGW bei kleineren chirurgischen Eingriffen und wenig schmerzhaften Behandlungen und Operationen;
b) 20-30 mg/kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe;
c) 30-40 mg/kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und Länge des Eingriffs.
Kombination mit Xylazin (für schmerzhafte Eingriffe): 6-10 mg Ketamin/kg KGW und 2 mg Xylazin/kg KGW.
Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen wie z.B. Atropin in einer Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und 0,05-0,1 mg/kg KGW beim Hund kann durchgeführt werden.
Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z.B. Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).
Zur Verlängerung der KETAMIN 10%-Anästhesie kann sowohl i.m. als auch i.v., je nach Bedarf, die halbe oder volle Dosis nach 20 min nachinjiziert werden.
KETAMIN 10% kann sowohl zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika (Barbiturate [Phenobarbital], Thiamylal, Xylazin, flüchtige Anästhetika [Halothan, Methoxyfluran], Stickoxydul, Äther u.a.) angewandt werden. Bei dieser Anwendung muss KETAMIN 10% in einer reduzierten mittleren Dosierung, das sind 5,5-11 mg/kg KGW beim Hund sowie 10-15 mg/kg KGW bei der Katze injiziert werden.
Eine Injektion mit sekrethemmenden Substanzen (z.B. Atropin, Scopolamin) kann als präoperative Vorbereitung (15-20 min vor dem Eingriff) durchgeführt werden.
Die i.m. Injektion erzielt einen Wirkungseintritt nach 3-6 min, und die Wirkungsdauer beträgt 20 min. Die Wirkung der i.v. Injektion tritt sofort (spätestens nach 30 sek) ein, und die Anästhesie hält ca. 10 min und mehr an. Die i.v. Dosierung beträgt i.a. 1/4-1/3 der i.m. Dosis.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung kann es zur zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert werden.
Wartezeit(en)
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ALLGEMEINANÄSTHETIKA – Ketamin
ATCvet-Code: QN01AX03
Pharmakodynamische Eigenschaften
Ketamin ist ein Anästhetikum, das zu einer dissoziativen Anästhesie führt, gekennzeichnet durch Analgesie, oberflächlichen Schlaf und Katalepsie. Es kommt zu einer funktionellen Entkoppelung des limbischen vom mototrischen System. Die Analgesie tritt vor der mäßig tiefen Hypnose ein und überdauert diese. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidin-Derivat nicht erreicht.
Mit steigender Dosis kommt es zunächst zu Exzitation, Ataxie, dann Katalepsie, schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und Krämpfen. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische Antriebslosigkeit bei gleichzeitig erhöhtem Muskeltonus und erhaltener Schmerzempfindung. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr gegen schmerzhafte Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich ist, besteht bei Unterdosierung die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch erhaltenem Bewusstsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt werden. Während Ketamin zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bei oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Scherzen (Bauchoperationen) nicht ausreichend. Auch bei ausreichend hoher Dosierung kommt es bei der Anwendung von Ketamin im Gegensatz zu Narkotika zu keiner Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleiben erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und chronotrop.
Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Applikation erfolgt einen schnelle Verteilung, die Wirkung setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen Dosis sind etwa 20 Minuten nach Erstinjektion möglich.
Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hunde und Katze etwa 1 Stunde. Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Norketamin, das nur gering anästhetisch wirksam ist, stellt den Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über die Nieren ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht unter 8°C lagern.
Vor Licht schützen!
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flasche zu 10 ml,
Packungen zu 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 6 x 50 ml, 15 x 50 ml
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
ZULASSUNGSNUMMER
28185.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.08.03
10. STAND DER INFORMATION
September 08
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig