Ketamin-10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ketamin 10% Injektionslösung für Hunde und Katzen
Ketamin (als Hydrochlorid)
Für Tiere.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid 115,34 mg
(entsprechend 100 mg Ketamin)
Sonstige Bestandteile:
Benzethoniumchlorid 0,10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Kurzanästhesie bei Katzen und Hunden für oberflächliche, diagnostische und kleinere operative Eingriffe und schmerzhafte Behandlungen und Manipulationen wie:
- Zahnreinigung, Zahnextraktion
- Fremdkörperentfernung
- Abszessspaltung
- Eingriffe in der Mundhöhle, an Gesicht und Ohr
- Wundversorgung
- Verbandwechsel
- Röntgendiagnostik
- Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere
- Punktionen, Krallenentfernung, Scheren.
Zur Allgemeinanästhesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit) mit Bewusstseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen wie:
- Reposition nach Luxation
- Amputation
- Kastration
- Sterilisation
- Ovariektomie
- Ovariohysterektomie
- Kaiserschnitt
- Laparotomie
- Gipsverband (Reposition von Frakturen)
Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen wie chirurgische Eingriffe und Operationen im viszeralen Bereich und Osteosynthesen eine Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig.
Bei Hunden ist Ketamin 10 % Injektionslösung zur Anästhesie nur in Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen, Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie. Bei Eingriffen an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines Muskelrelaxans. Perforierende Augenverletzungen. Schädel-Hirn-Traumata. Einsatz zur Myelographie. Verwendung als Monopräparat beim Hund. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitten dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von Erregungszuständen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die atemdepressive Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die Atemdepression verstärkt.
Weitere Nebenwirkungen:
Erhöhung der Herzfrequenz. Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge haben kann. Verstärkung der Salivation. Geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern). Gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen. Erhöhter Skelettmuskeltonus.
Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie und Lautäußerungen verbunden sein können.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamin 10 % Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Ketamin überwindet die Plazentarschranke.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Kombination mit Sedativa, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder Inhaltionsnarkotika kann die durch Ketamin 10 % Injektionslösung induzierte Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten. Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab. Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation unterdrückt.
Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären und intravenösen Injektion.
Katze:
A 10 - 20 mg/kg KGW bei kleineren chirurgischen Eingriffen und wenig schmerzhaften Behandlungen und Operationen.
B 20 - 30 mg / kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe
C 30 - 40 mg / kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und Länge des Eingriffes.
Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:
Katze:
Kombination mit Medetomidin:
Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidin pro kg Körpergewicht und 7,5 mg Ketamin pro kg Körpergewicht. Medetomidin und Ketamin werden gleichzeitig in derselben Spritze intramuskulär verabreicht. Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3-4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen 20 und 50 Minuten an.
Kombination mit Xylazin:
10 - 15 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.
Hund:
Ketamin 10 % Injektionslösung ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika zu verwenden.
Hund:
11 - 22 mg/kg KGW bei einem Gesamtgewicht von weniger als 40 kg
5,5 - 11 mg/kg KGW bei mehr als 40 kg Gesamtgewicht.
Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:
Hund:
Kombination mit Medetomidin:
Zur Ruhigstellung 30-40 µg Medetomidin und 2,0 – 5,0 mg/kg KGW Ketamin bei Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Medetomidin und Ketamin kann auch simultan intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin 10 – 15 Minuten nach der Medetomidin-Applikation verabreicht werden.
Kombination mit Xylazin:
5,5 - 11 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.
Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z.B. mit Atropin, in einer Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und in einer Dosierung von 0,05 mg/kg KGW beim Hund kann durchgeführt werden.
Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z. B. Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).
Zur Verlängerung der Ketamin Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v. je nach Bedarf, die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden.
Ketamin 10 % Injektionslösung kann zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika, wie
Barbituraten (Phenobarbital), Thiamylal, Xylazin, Medetomidin, flüchtige Anästhetika (Halothan, Methoxyfluran), Stickoxydul, Ether u.a. angewandt werden. Bei dieser Anwendung muss Ketamin 10 % Injektionslösung in einer reduzierten mittleren Dosierung injiziert werden, das sind:
10 - 15 mg/kg KGW bei der Katze,
5,5 - 11 mg/kg KGW beim Hund.
Dauer der Anwendung:
Eine Injektion mit sekrethemmenden Substanzen (z.B. Atropin, Scopolamin) kann als präoperative Vorbereitung (15 - 20 Minuten vorher) durchgeführt werden. Die i.m. Injektion erzielt einen Wirkungseintritt nach 3 - 6 Minuten, und die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr. Die Wirkung nach i.v. Injektion tritt sofort ein (spätestens nach 30 Sekunden) und die Anästhesie hält ca. 10 Minuten und mehr an. Die i.v. Dosierung beträgt im Allgemeinen 1/4 - 1/3 der i.m. Dosis.
Die i.v. Injektion muss langsam erfolgen (über 60 sec), da anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden.
Zur Verlängerung der Ketamin Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v., je nach Bedarf die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden. Bei längeren operativen Eingriffen sollte die Cornea vor Austrocknung geschützt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung kann es zu zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert werden.
4.11 Wartezeit(en)
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetikum
ATCvet Code: QN01AX03, Ketamin
Ketaminhydrochlorid stellt ein dissoziatives Anästhetikum dar. Es führt zu einer Dissoziation des limbischen vom motorischen System; eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidinderivat nicht erreicht. Mit steigender Dosis führt Ketamin zu Exzitationen, Ataxie, Katalepsie, schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und Krämpfen. Es wird eine Schmerzausschaltung mit Hypnose erreicht. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische Antriebslosigkeit mit erhöhtem Muskeltonus bei erhaltener Schmerzempfindlichkeit. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr gegen schmerzende Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich ist, besteht bei Unterdosierung von Ketamin die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch erhaltenem Bewusstsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt werden. Während Ketamin zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bei oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen nicht ausreichend. Die analgetische Wirkung ist im Gegensatz zum Hund bei der Katze deutlicher ausgeprägt. Ketamin bewirkt keine Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleiben erhalten. Der Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und chronotrop. Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie. Durch Kombination mit sedativ wirkenden Arzneimitteln – wie z.B. Benzodiazepine, Xylazin, Phenothiazinderivate, Butyrophenone sowie auch Morphinderivate kann eine Vertiefung der Analgesie und Anästhesie erreicht werden.
Akute und chronische Toxizität
Bei Studien zur chronischen Toxizität an Hunden (4, 20, 40 mg/kg KGW täglich intramuskulär über 6 Wochen) wurden Gewichtsverlust und Inappetenz festgestellt sowie minimale histologische Veränderungen in der Leber und dosisabhängige Erhöhung einiger Blutwerte.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halber oder der ganzer Dosierung sind möglich.
Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde. Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert. Norketamin, das nur in gering anästhetisch wirksam ist, stellt den Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über die Nieren ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern. Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 x 10 ml Durchstechflasche.
5 x 10 ml Durchstechflasche.
1 x 25 ml Durchstechflasche.
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZulassungSInhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400203.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung
04/1998 / 10/2007
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2008
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig!