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Ketamin-Actavis 10 Mg/Ml Injektionslösung 50 Mg/5 Ml

Document: 07.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

DeltaSelect GmbH

Ketamin 50 mg DeltaSelect

October 2006

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Module 1

Administrative Information and Prescribing Information – for the European Union

1.3

Product information

1.3.1

Package Leaflet - German


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ketamin 50 mg DeltaSelect

Wirkstoff: Ketaminhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Ketamin 50 mg DeltaSelect und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect beachten?

3. Wie ist Ketamin 50 mg DeltaSelect anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ketamin 50 mg DeltaSelect aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Ketamin 50 mg DeltaSelect und wofür wird es angewendet?


Ketaminhydrochlorid ist ein razemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung. Gleich­zeitig bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie.


- Zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in Kombination mit Schlaf­mitteln (Hypnotika),

- zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung),

zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin

- zur Behandlung von häufigen und dauerhaften Anfällen von Atemnot (therapieresistenter Status asthmati­cus)

zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation).


Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin 50 mg DeltaSelect allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln empfohlen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect beachten?


Ketamin 50 mg DeltaSelect darf nicht angewendet werden bei



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Ketamin 50 mg DeltaSelect nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei dem Patienten früher einmal zutrafen.


Ketamin 50 mg DeltaSelect darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten sechs Monaten,

- gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung,

- erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen,

- Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rech­nen.


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.




Bei Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketamin 50 mg DeltaSelect?

In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer, aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.


Die Wirkung bestimmter Skelettmuskeltonushemmer (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien) kann ver­längert sein. In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Gabe von Ketamin 50 mg DeltaSelect zum Auftreten einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ketamin 50 mg DeltaSelect beeinflusst?

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin 50 mg DeltaSelect verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.


Welche Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Ketamin 50 mg DeltaSelect und Barbiturate dürfen zur Injektion oder Infusion nicht gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.



Bei Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Keine Angaben.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Über eine Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin 50 mg DeltaSelect sollte daher in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ketamin 50 mg DeltaSelect passiert die Plazenta. Bei Dosen von mehr als 2 mg Ketaminhydrochlorid/kg KG i.v. muss mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach einer Narkose mit Ketamin 50 mg DeltaSelect darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ketamin 50 mg DeltaSelect


Ketamin 50 mg DeltaSelect enthält 2,44 mg Natrium/ml Injektionslösung. Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z.B. mehr als 10,0 ml entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium Diät einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.



3. Wie ist Ketamin 50 mg DeltaSelect anzuwenden?


Wie viel wird von Ketamin 50 mg DeltaSelect angewendet?

Wie oft wird Ketamin 50 mg DeltaSelect angewendet?


Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1,0 bis 2,0 mg Ketamin pro kg KG, i.m. 4 bis 8 mg Ketamin pro kg KG verabreicht; zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im allgemeinen alle 10 - 15 Minuten.


Alternativ kann Ketamin 50 mg DeltaSelect als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 - 6 mg Ketamin pro kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und Patienten in schlechtem Allge­meinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25 bis 0,5 mg Ketamin pro kg KG gegeben.


Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im allgemeinen 0,5 mg Ketamin pro kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4 bis 1,0 (bis 3) mg Ketamin pro kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Gabe eines Benzodiazepins verabfolgt.


Wie lange wird Ketamin 50 mg DeltaSelect angewendet?

4 - 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.


Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden 0,5 bis 1,0 mg Ketamin pro kg KG intramuskulär bzw. 0,25 bis 0,5 mg Ketamin pro kg KG intravenös appliziert.


Zur Behandlung einer häufig und dauerhaft auftretenden Atemnot (therapieresistenter Status asthmaticus) werden 1 bis 2 mg Ketamin pro kg KG intravenös, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin pro kg KG injiziert.


Wie wird Ketamin 50 mg DeltaSelect angewendet?

Ketamin 50 mg DeltaSelect sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt ein­ge­setzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression in hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.


Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin 50 mg DeltaSelect sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.


Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketamin 50 mg DeltaSelect zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ketamin 50 mg DeltaSelect angewendet haben als Sie sollten

Was ist zu tun, wenn Ketamin 50 mg DeltaSelect versehentlich in zu großen Mengen oder in unge­eig­neter Art und Weise angewendet wurde?

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen.


Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atem­stillstand.


Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontan­atmung zu überbrücken.


Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.



Wenn Sie die Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect vergessen haben


Nicht zutreffend.



Wenn Sie die Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect abbrechen


Nicht zutreffend.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ketamin 50 mg DeltaSelect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect auftreten?

Wird Ketamin 50 mg DeltaSelect allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des Gefäß­widerstandes im Lungenkreislauf. In einem Fall ist das Auftreten eines Lungenödems beschrieben worden.


Bei hohen Dosierungen oder schneller intravenöser Injektion kann es zur Atemdepression kommen.


Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen.


Häufig kommt es zur Zunahme des Hirndruckes (außer unter adäquater Beatmung), zur Zunahme des intraokularen Druckes und zum erhöhten Muskeltonus. Bei Verwendung von Ketamin 50 mg DeltaSelect als Monoanästhe­tikum werden Aufwachreaktionen sowie Träume, auch unangenehmer Art, bei bis zu 30 % der Patienten in Abhängigkeit von der injizierten Dosis beobachtet.


Gelegentlich treten Übelkeit und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Sehstörungen, Schwindel und motorische Unruhe auf.


In seltenen Fällen kommt es zur Haut­rötung, in Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben. Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdruck­senkung kommen.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss.


Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin 50 mg DeltaSelect ab.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Ketamin 50 mg DeltaSelect aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:


Keine.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusions­lösungen (Glukose 5% und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei 20°C ( 5°C) nachge­wiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Nicht verbrauchte Reste der gebrauchsfertigen Zubereitung sind zu verwerfen.


Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Ketamin 50 mg DeltaSelect enthält:


Der Wirkstoff ist: Ketaminhydrochlorid


1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 57,70 mg Ketaminhydrochlorid, entsprechend 50 mg Ketamin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

1 N Salzsäure, Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Ketamin 50 mg DeltaSelect aussieht und Inhalt der Packung:


Die Lösung ist klar und farblos


Originalpackung: 10 Ampullen mit 5 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung: 50 (5 x 10) Ampullen mit 5 ml Injektionslösung



Pharmazeutischer Unternehmer


DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich




Hersteller


DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Nicht zutreffend.




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 10/2006.