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Ketorolac-Trometamol-Brown 5 Mg/Ml Augentropfen

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1111- 6 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87129.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen

Ketorolac-Trometamol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Ketorolac-Trometamol-Brownund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brownbeachten?

3. Wie ist Ketorolac-Trometamol-Brownanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ketorolac-Trometamol-Brownaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWNUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ketorolac-Trometamol-Browngehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) bezeichnet werden.


Der Wirkstoff ist Ketorolac-Trometamol.

Ketorolac-Trometamol-Brownwird zur Vorbeugung und Linderung von Augenentzündungen nach einer Augenoperation bei Erwachsenen angewendet.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWNBEACHTEN?

Ketorolac-Trometamol-Brown darf nicht angewendetwerden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ketorolac-Trometamol-Brownanwenden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:


Wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten:


Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Ketorolac-Trometamol-Brown enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge hervorrufen und zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führen kann. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen diese vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen werden und sollten erst nach mindestens 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Kinder


Ketorolac-Trometamol-Brownsollte nicht zur Behandlung bei Kindern verschrieben werden.


Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brown zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Ketorolac-Trometamol-Brownzusammen mit einem anderen Arzneimittel für die Augen anwenden, warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung der Ketorolac-Trometamol-Brownund der Anwendung des anderen Arzneimittels.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ketorolac-Trometamol-Brownkann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen. Fahren Sie nicht selbst Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder normal sehen können.



3. WIE IST KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWNANZUWENDEN?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), wobei die erste Anwendung 24 Stunden vor der Operation erfolgen und die Behandlung bis zu 3 Wochen nach der Augenoperation fortgesetzt werden sollte.



Hinweise zur Anwendung


Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn das manipulationssichere Siegel am Flaschenhals vor dem ersten Gebrauch beschädigt ist.


Erstmalige Anwendung der Tropfen: Diese Augentropfen werden in einer Flasche mit kegelförmiger Spitze und Schraubverschluss geliefert. Der Schraubverschluss verfügt an der Innenseite über einen Dorn. Der Schraubverschluss ist so an der Flasche angebracht, dass kein Kontakt zwischen dem Dorn und der Oberseite der Flaschenspitze besteht. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Schraubverschluss weiter fest zudrehen, sodass die Kante des Schraubverschlusses und die Kante der Flaschenspitze genau aufeinander liegen. Dann durchsticht der Dorn am Schraubverschluss die Oberseite der Flaschenspitze und die Flasche ist offen. Nachdem Sie die Flasche auf diese Weise geöffnet haben, drehen Sie den Schraubverschluss vollständig von der Flasche ab und wenden Sie die Augentropfen an.


Wenden Sie die Augentropfen folgendermaßen an:


1. Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände.

2. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und sehen Sie zur Decke.

3. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

4. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten und drücken Sie sie leicht, sodass ein Tropfen in das zu behandelnde Auge tropft.

5. Lassen Sie das untere Augenlid los und halten Sie das entsprechende Auge für 30 Sekunden geschlossen.


Wiederholen Sie die Anwendung, wenn der Tropfen das Auge verfehlt hat.


Um Verunreinigungen zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Tropfspitze nicht mit dem Auge oder anderen Gegenständen in Kontakt kommt.

Verschließen Sie den Drehverschluss direkt nach der Anwendung wieder fest.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange ab.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist äußerst wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie eine größere Menge von Ketorolac-Trometamol-Brown angewendet haben, als Sie sollten

Es ist nicht davon auszugehen, dass die Anwendung einer zu großen Menge von Tropfen zu Nebenwirkungen führt. Wenden Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit an. Wenn jemand das Arzneimittel trinkt, sollte die Person Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Arzneimittel im Magen zu verdünnen, und ihren Arzt um Rat fragen.


Wenn Sie die Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brown vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach, es sei denn, die nächste Anwendung steht kurz bevor. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Wenden Sie die nächste Dosis wieder wie gewohnt an und setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Ketorolac-Trometamol-Brown abbrechen

Ketorolac-Trometamol-Brownsollte nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ketorolac-Trometamol-BrownNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung der Tropfen zählen vorübergehendes Stechen oder Brennen im Auge.


Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):


Reizung oder Brennen im Auge


Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):



Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)


Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Schmerzen im Auge haben oder nur noch eingeschränkt sehen können.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST KETOROLAC-TROMETAMOL-BROWNAUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie die Flasche 28 Tage nach dem Öffnen, auch wenn sich noch Restlösung in der Flasche befindet.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie Ketorolac-Trometamol-Brownnicht, wenn das manipulationssichere Siegel beschädigt ist.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Ketorolac-Trometamol-Brown enthält


Wie Ketorolac-Trometamol-Brown aussieht und Inhalt der Packung


Bei Ketorolac-Trometamol-Brownhandelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die praktisch partikelfrei ist und mit 5 ml Lösung in weißen Behältern aus Polyethylen (PE-LD) mit lichtdurchlässiger Tropfspitze aus PE-LD und weißem Schraubverschluss aus Polyethylen (PE-HD) erhältlich sind.


Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Brown & Burk UK Ltd

5, Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Ketorolac-Trometamol-Brown 5 mg/ml Augentropfen

Vereinigtes Königreich: Ketorolac trometamol 0.5 % w/v eye drops, solution



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.



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