Ketovision 5 Mg/Ml Augentropfen, Lösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
KetoVision 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ketorolac-T rometamol Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist KetoVision und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KetoVision beachten?
3. Wie ist KetoVision anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist KetoVision aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist KetoVision und wofür wird es angewendet?
KetoVision gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (die normalerweise als Schmerzmittel oder zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden). Der Wirkstoff von KetoVision ist Ketorolac-T rometamol.
KetoVision wird zur Vorbeugung und Linderung von Entzündungen nach einer Augenoperation bei Erwachsenen angewendet.
2. Was sollten sie vor der Anwendung von KetoVision beachten?
KetoVision darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ketorolac-Trometamol, Aspirin (Acetylsalicylsäure), andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie KetoVision anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:
- virale oder bakterielle Augenentzündung
- Blutungsneigung (z.B. Blutarmut)
- Magengeschwür
- Diabetes oder rheumatoide Arthritis
- trockenes Auge
- Asthma nach Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- falls Sie kürzlich eine Augenoperation hatten
Anwendung von KetoVision zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie KetoVision anwenden, wenn Sie
- Arzneimittel einnehmen, welche die Blutgerinnung hemmen
- andere Arzneimittel am Auge anwenden, die Kortikosteroide enthalten und Sie zu Augengeschwüren neigen, da dies zur Schädigung der Hornhaut führen oder die Wundheilung verzögern kann.
Wie auch andere entzündungshemmende Arzneimittel, kann KetoVision Anzeichen einer Infektion am Auge maskieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie neben KetoVision andere Arzneimittel am Auge anwenden, muss zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen, sollten Sie KetoVision nicht anwenden, sofern ihnen Ihr Arzt eine Anwendung nicht ausdrücklich empfohlen hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von KetoVision kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen.
Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen.
KetoVision entält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
3. Wie ist KetoVision anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
3 x täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen. Mit der Anwendung 24 Stunden vor der Operation beginnen und bis zu 3 Wochen nach der Augenoperation fortsetzen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt keinen relevanten Nutzen von_KetoVision bei Kindern und Jugendlichen.
Hinweise zur Anwendung
Verwenden Sie die Tropfflasche nicht mehr, falls das Siegel am Flaschenhals vor dem ersten Gebrauch beschädigt ist. Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:
Waschen Sie sich vor jeder Anwendung die Hände. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und sehen Sie an die Decke.
1.
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6. 7.
Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche gebildet hat.
Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, damit ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen. Versuchen Sie es noch einmal, falls der Tropfen das Auge verfehlt hat.
Berühren Sie nicht mit der Tropfspitze das Auge oder andere Gegenstände, um Verunreinigung zu vermeiden
Verschließen Sie die Flasche gleich nach der Anwendung.
Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.
Die richtige Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von KetoVision angewendet haben, als Sie sollten
Es wird empfohlen, dass Sie sorgfältig die richtige Dosierung anwenden.
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie KetoVision wie empfohlen anwenden.
Es ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von zu vielen Augentropfen Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie versehentlich zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie Ihr(e) Auge(n) mit klarem Wasser. Wenden Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.
Falls jemand aus Versehen dieses Arzneimittel trinkt sollten Sie zur Verdünnung Flüssigkeit trinken und sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Wenn Sie die Anwendung von KetoVision vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, es sei denn, die nächste Dosis steht bevor. In diesem Fall lassen Sie die versäumte Anwendung aus. Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von KetoVision abbrechen
Wenden Sie KetoVision nach Anweisung Ihres Arztes an. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn die im Folgenden aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Schmerzen im Auge auftreten oder wenn sich Ihre Sehfähigkeit verschlechtert, beenden Sie bitte unverzüglich die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf:
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen (Bonchospasums), keuchende Atmung oder Asthma oder örtlich-begrenzte (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Schädigungen der Hornhaut (der obersten Schicht des Auges) wie Erosionen, Zelluntergang, Perforationen, Geschwüre (Ulzerationen), Infiltrate oder Hornhautverdünnung; dies kann vermehrte Augenreizungen, Sehstörungen oder Augeneninfektionen einschließen.
Andere Nebenwirkungen:
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von KetoVision sind ein vorübergehendes Stechen und Brennen beim Eintropfen in das Auge.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Stechen und/oder Brennen am Auge, Augenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• oberflächliche Hornhautveränderungen (kleine graue Beulen) mit und ohne Entzündung (Keratitis punctata superficialis)
• Schwellungen/Ödeme am Auge und/oder Augenlid
• Juckreiz und/oder Rötungen am Auge
• Augenentzündung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
• Trockenes Auge
• Vermehrter Tränenfluß
• Entzündung der Regenbogenhaut
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist KetoVision aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
Werfen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen weg, auch wenn noch restliche Lösung vorhanden ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was KetoVision enthält:
Der Wirkstoff ist: Ketorolac-Trometamol.
1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol (0,5 % m/v).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid Benzalkoniumchlorid Natriumedetat (Ph. Eur)
Octoxinol 40
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Wie KetoVision aussieht und Inhalt der Packung
KetoVision ist eine klare und farblose Lösung. Sie befindet sich in weißen Tropfflaschen aus LDPE (low density polyethylene) mit transparenter LDPE Tropfspitze und weißem Schraubverschluss aus HDPE (high density polyethylene).
Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfen.
KetoVision ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
OmniVision GmbH Lindberghstr. 9 82178 Puchheim Deutschland
Tel. (+49) 089/ 840 79 230 Fax. (+49) 089/ 840 79 240
Hersteller
Pharma Stulln
Werksstrasse 3, 92551 Stulln Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Ketorolac Medicopharm 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Deutschland: KetoVision 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016 <