Ketovision 5 Mg/Ml Augentropfen, Lösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
KetoVision 5 mg/ml Augentropfen
Ketorolac-Trometamol
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist KetoVision und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von KetoVision beachten?
3. Wie ist KetoVision anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist KetoVision aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST KETOVISION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KetoVision gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (die normalerweise als Schmerzmittel oder zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden). Der Wirkstoff von KetoVision ist Ketorolac-Trometamol.
KetoVision wird zur Vorbeugung und Linderung von Entzündungen nach einer Augenoperation bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOVISION BEACHTEN?
KetoVision darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von KetoVision sind (siehe Abschnitt 6 „Die sonstigen Bestandteile sind")
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KetoVision ist erforderlich
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:
- virale oder bakterielle Augenentzündung
- Blutungsneigung (z.B. Blutarmut)
- Magengeschwür
- Diabetes oder rheumatoide Arthritis
- trockenes Auge
- Asthma nach Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- falls Sie kürzlich eine Augenoperation hatten
KetoVision enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Bei Anwendung von KetoVision mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie KetoVision anwenden, wenn Sie
- Arzneimittel einnehmen, welche die Blutgerinnung hemmen
- andere Arzneimittel am Auge anwenden, die Kortikosteroide enthalten und Sie zu Augengeschwüren neigen, da dies zur Schädigung der Hornhaut führen oder die Wundheilung verzögern kann.
Wie auch andere entzündungshemmende Arzneimittel, kann KetoVision Anzeichen einer Infektion am Auge maskieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie neben KetoVision andere Arzneimittel am Auge anwenden, muss zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen, sollten Sie KetoVision nicht anwenden, sofern ihnen Ihr Arzt eine Anwendung nicht ausdrücklich empfohlen hat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von KetoVision kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KetoVision
KetoVision enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
3. WIE IST KETOVISION ANZUWENDEN?
Wenden Sie KetoVision immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3 x täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen. Mit der Anwendung 24 Stunden vor der Operation beginnen und bis zu 3 Wochen nach der Augenoperation fortsetzen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• Es gibt keinen relevanten Nutzen von_ KetoVision bei Kindern und Jugendlichen. Hinweise zur Anwendung
Verwenden Sie die Tropfflasche nicht mehr, falls das Siegel am Flaschenhals vor dem ersten Gebrauch beschädigt ist. Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:
1. Waschen Sie sich vor jeder Anwendung die Hände. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und sehen Sie an die Decke.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche gebildet hat.
3. Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, damit ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen. Versuchen Sie es noch einmal, falls der Tropfen das Auge verfehlt hat.
5. Berühren Sie nicht mit der Tropfspitze das Auge oder andere Gegenstände, um Verunreinigung zu vermeiden
6. Verschließen Sie die Flasche gleich nach der Anwendung.
7. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.
Die richtige Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge KetoVision angewendet haben als Sie sollten
Es wird empfohlen, dass Sie sorgfältig die richtige Dosierung anwenden.
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, wenn Sie KetoVision wie empfohlen anwenden.
Es ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von zu vielen Augentropfen Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie versehentlich zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie Ihr(e) Auge(n) mit klarem Wasser. Wenden Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.
Falls jemand aus Versehen dieses Arzneimittel trinkt sollten Sie zur Verdünnung Flüssigkeit trinken und sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Wenn Sie die Anwendung von KetoVision vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, es sei denn, die nächste Dosis steht bevor. In diesem Fall lassen Sie die versäumte Anwendung aus. Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von KetoVision abbrechen
Wenden Sie KetoVision nach Anweisung Ihres Arztes an. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann KetoVision Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn die im Folgenden aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Schmerzen im Auge auftreten oder wenn sich Ihre Sehfähigkeit verschlechtert, beenden Sie bitte unverzüglich die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie einen Arzt oder das nächst-gelegene Krankenhaus auf:
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen (Bonchospasums), keuchende Atmung oder Asthma oder örtlich-begrenzte (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Schädigungen der Hornhaut (der obersten Schicht des Auges) wie Erosionen, Zelluntergang, Perforationen, Geschwüre (Ulzerationen), Infiltrate oder Hornhautverdünnung; dies kann vermehrte Augenreizungen, Sehstörungen oder Augeneninfektionen einschließen.
Andere Nebenwirkungen:
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von KetoVision sind ein vorübergehendes Stechen und Brennen beim Eintropfen in das Auge.
Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Stechen und/oder Brennen am Auge, Augenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• oberflächliche Hornhautveränderungen (kleine graue Beulen) mit und ohne Entzündung (Keratitis punctata superficialis)
• Schwellungen/Ödeme am Auge und/oder Augenlid
• Juckreiz und/oder Rötungen am Auge
• Augenentzündung
Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):
• Kopfschmerzen
• Trockenes Auge
• Vermehrter Tränenfluß
• Entzündung der Regenbogenhaut
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST KETOVISION AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen KetoVision nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenden Sie KetoVision nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
Werfen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen weg, auch wenn noch restliche Lösung vorhanden ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn diese nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was KetoVision enthält:
Der Wirkstoff ist: Ketorolac-Trometamol.
1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol (0,5 % m/v).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid Benzalkoniumchlorid Natriumedetat (Ph. Eur)
Octoxinol 40
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Wie KetoVision aussieht und Inhalt der Packung
KetoVision ist eine klare und farblose Lösung. Sie befindet sich in weißen Tropfflaschen aus LDPE (low density polyethylene) mit transparenter LDPE Tropfspitze und weißem Schraubverschluss aus HDPE (high density polyethylene).
Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfen.
KetoVision ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 3 Flaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
OmniVision GmbH Lindberghstr. 9 82178 Puchheim Tel. (+49) 089/ 840 79 230 Fax. (+49) 089/ 840 79 240
Hersteller
Pharma Stulln
Werksstrasse 3, 92551 Stulln Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
Deutschland:
Ketorolac Medicopharm 5 mg/ml Augentropfen KetoVision 5 mg/ml Augentropfen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015 <