Klacid 500 Mg, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Klacid® 500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packung angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Klacid 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Klacid 500 mg beachten?

3. Wie ist Klacid 500 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Klacid 500 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST KLACID 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Klacid 500 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid 500 mg ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bei mittelschweren bis schweren Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden oder wenn eine orale Therapie nicht anwendbar ist; bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit bzw. wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

- mittelschwere bis schwere ambulant erworbene bakterielle Bronchopneumonie und Lungenentzündung (Pneumonie), einschließlich der durch die atypischen Keime Chlamydia spp., Mycoplasma spp. und Legionella spp. verursachten Pneumonien

- akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

- bakteriell bedingte oder superinfizierte akute Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

- Rachenentzündung (Pharyngitis)

- Mandelentzündung (Tonsillitis)

- akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

- mittelschwere bis schwere Infektionen der Haut und Weichteile, wie Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen

Clarithromycin ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Klacid 500 mg zu berücksichtigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KLACID 500 MG BEACHTEN?

Klacid 500 mg darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Clarithromycin, anderen Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einem der Hilfsstoffe sind (siehe Abschnitt „6. Weitere Informationen“).

• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol

- Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid

- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid

- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin

(siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen wie Midazolam

- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klacid 500 mg ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen wie Ticagrelor oder Ranolazin

• wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.

• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (QT-Intervallverlängerung, „Torsades de pointes“) (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• Clarithromycin darf nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, angewendet werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid 500 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klacid 500 mg ist erforderlich

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.

Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.

• bei Nierenfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Klacid 500 mg nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid 500 mg anzuwenden?“).

• bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.

• bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.

• Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Anwendung von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“). Sie dürfen Clarithromycin nicht anwenden, falls sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien, siehe „Klacid 500 mg darf NICHT angewendet werden“).

• Bei stationär erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.

• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococcus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.

• bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Klacid 500 mg darf NICHT angewendet werden“).

Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie unter Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis.

• Wenn Sie unter Rachenentzündung (Pharyngitis) oder Mandelentzündung (Tonsillitis,) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei dieser Indikation sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl.

• Wenn Sie unter einer akuten Mittelohrentzündung (akute Otitis media) leiden, ist Clarithromycin häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media.

• Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Innenohrbeschwerden, besonders bei Aminoglycosiden (Antibiotika, wie Streptomycin).

Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Klacid 500 mg vor.

Bei Anwendung von Klacid 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin anwenden/einnehmen:

• Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid)

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin)

Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsades de pointes").

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt)

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:

• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)

• Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen / AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)

Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Bei der gleichzeitigen Anwendung/Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin)

• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)

• Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Terfenadin, Astemizol)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin)

Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Anwendung von Zidovudin und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)

• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)

• Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)

• Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)

• Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)

• Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)

• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)

• Corticosteroide (Methylprednisolon)

• Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)

• Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)

• Narkosemittel (Hexobarbital)

• Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir)

• Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)

• Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Nateglinid, Repaglinid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Innenohrbeschwerden (Aminoglycoside)

Chemische und physikalische Unverträglichkeiten

Zur Auflösung von Klacid Pulver (Herstellung der 5%igen Stammlösung) darf nur Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.

Zur Verdünnung der 5%igen wässrigen Stammlösung (Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösungen) dürfen nur die unter Abschnitt „3. Wie ist Klacid 500 mg anzuwenden?“ angegebenen Lösungen verwendet werden.

Diesen gebrauchsfertigen Lösungen dürfen keine Arzneimittel oder sonstigen Stoffe zugemischt werden, außer wenn deren Kompatibilität aufgrund von Untersuchungen bekannt ist.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Klacid 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das Risiko von Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel auftreten können, sollte berücksichtigt werden, bevor der Patient ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.

3. WIE IST KLACID 500 MG ANZUWENDEN?

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 1 g Clarithromycin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen von jeweils 500 mg Clarithromycin. Die Einzeldosen sollen im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Patienten unter Behandlung mit Ritonavir:

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis zu reduzieren (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) erhalten am 1. Tag die normale Tagesdosis (2 x 500 mg Clarithromycin im Abstand von 12 Stunden). Ab dem 2. Tag ist die Tagesdosis um die Hälfte zu reduzieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis wie folgt zu reduzieren:

- bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) Reduktion um die Hälfte;

- bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) Reduktion um 75 %.

Art der Anwendung:

Aus Klacid Pulver wird zunächst eine 5%ige wässrige Stammlösung hergestellt. Aus dieser Stammlösung wird durch Verdünnen mit einer der unten angegebenen Lösungen die gebrauchsfertige Infusionslösung hergestellt.

Diese darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die intraarterielle, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder Infusion ist streng kontraindiziert.

Die Einzeldosen sollen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.

Zubereitung der 5%igen Stammlösung (500 mg Clarithromycin/10 ml):

Nach Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke gut schütteln. Normalerweise entsteht eine klare und farblose Lösung. Lösungen, die anorganische Salze und/oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung:

Zur Zubereitung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird die 5%ige Stammlösung mit 250 ml einer der folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt:

- 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung;

- 5%ige Glucose-Lösung;

- Lösung mit 0,3 % Natriumchlorid und 5 % Glucose;

- Ringer-Lactat-Lösung;

- Ringer-Lactat-Lösung mit 5 % Glucose.

Dauer der Anwendung:

Die Therapie mit Clarithromycin intravenös sollte nicht länger als 2 Tage, bei schweren Infektionen nicht länger als 5 Tage durchgeführt werden. Anschließend sollte auf Clarithromycin zum Einnehmen umgestellt werden. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung mit Clarithromycin oral noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die gesamte Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dauer der Anwendung 14 Tage nicht überschreiten.

Kinder unter 12 Jahren: Anwendung von Clarithromycin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Clarithromycin orale Suspension für Anwendung bei Kindern sollte angewendet werden.

Kinder älter als 12 Jahre: wie für Erwachsene.

Die übliche Behandlungsdauer einer Sequenztherapie, die mit Clarithromycin Injektionslösung beginnt (s. o.) und danach mit Clarithromycin oral fortgesetzt wird, beträgt 6 bis 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge Klacid 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu gastrointestinalen Beschwerden. Ein Patient mit anamnestisch bekannter zyklothymer Depression nahm in suizidaler Absicht 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin paranoides Verhalten, einen verwirrten Geisteszustand sowie Hypokaliämie und geringgradige Hypoxämie.

Im Fall einer Überdosierung von Klacid 500 mg soll die Infusion sofort abgebrochen werden.

Clarithromycin ist nicht ausreichend hämo- oder peritoneal-dialysierbar.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Klacid 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz,

Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Makrolide überein.

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten der gastrointestinalen Nebenwirkungen in klinischen Studien zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangenen Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Clarithromycin in Zusammenhang gebracht werden, werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsangabe sind die Nebenwirkungen, wenn möglich, in absteigender Reihenfolge ihrer Bedeutung angegeben.

In der folgenden Tabelle wurden alle Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Post-Marketing-Erfahrungen sämtlicher Clarithromycin-Darreichungsformen und -Stärken berücksichtigt.

Im Zusammenhang mit Clarithromycin berichtete unerwünschte Ereignisse
Sehr häufig (mehr als 1 Behand elter von 10)	Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)	Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)		Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
			Cellulitis¹, Candidosen, MagenDarm-Entzündung (Gastroenteritis²), Infektion³, vaginale Infektion	Pseudomembranöse Kolitis, Hautrötung (Erysipel)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
			Verminderte Konzentration der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen⁴(Neutropenie⁴, Eosinophilie⁴), starke Vermehrung von Blutplättchen³(Thrombozythämie³)	Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
			Anaphylaktoide Reaktion¹, Überempfindlichkeit	Anaphylaktische Reaktion, Schwellungen im Gesicht oder Rachen (Angioödem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
			Appetitlosigkeit (Anorexie), verringerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
	Schlaflosigkeit		Ängstlichkeit, Nervosität³, Schreien³	Psychotische Störung, Verwirrtheit, Verlust/Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Depression, Orientierungslosigkeit (Desorientierung), Halluzinationen, Alpträume, Manie

Erkrankungen des Nervensystems
	Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Kopfschmerzen, Geschmacksstörung	Bewusstseinsverlust¹, Bewegungsstörung¹ (Dyskinesie¹), Benommenheit, Somnolenz, Zittern (Tremor)	Krampfanfälle, Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), Riechverlust (Anosmie), Sensibilitätsstörung (Parästhesie)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
		Schwindel, Schwerhörigkeit, Tinnitus	Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel)
Herzerkrankungen
		Herzstillstand¹, Vorhofflimmern¹, QT-Intervallverlängerung auf dem EKG, Herzstolpern¹ (Extrasystole¹), Herzklopfen (Palpitation)	„Torsades de pointes“, Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardien)
Gefäßerkrankungen
	Vasodilatation¹		Blutungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
		Asthma¹, Nasenbluten² (Epistaxis²), Lungenembolie¹
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
	Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen	Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre¹ (Ösophagitis¹), gastroösophageale Refluxkrankheit², Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Proktalgie², Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Blähbauch⁴, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen	Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne
Leber- und Gallenerkrankungen
	abnormer Leberfunktionstest	Cholestase⁴, Hepatitis⁴, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyl-T ransferase⁴	Leberfunktionsstörungen, hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
	Ausschlag, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)	Blasenbildender Hautausschlag¹(bullöse Dermatitis¹), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), fleckig-knotiger (makulopapulöser) Ausschlag³	Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom DRESS), Akne
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
		Muskelspasmen³, Steifigkeit des Bewegungsapparats¹, Muskelschmerzen² (Myalgie²)	Muskelzerfall² (Rhabdomyolyse²), Muskelerkrankung (Myopathie), Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verschlimmert
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
		Erhöhter Kreatininspiegel im Blut¹, erhöhter Ureaspiegel im Blut¹	Nierenversagen, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Phlebitis am Injektionsort¹	Schmerzen am Injektionsort¹, Entzündung am Injektionsort¹	Unwohlsein⁴, Fieber (Pyrexie)³, Kraftlosigkeit (Asthenie), Brustschmerzen⁴, Schüttelfrost⁴, Erschöpfung⁴
Untersuchungen
		Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis¹, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut⁴, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut⁴	Erhöhtes International Normalized Ratio, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe

Da diese Reaktionen von einer Population unbekannter Größe freiwillig berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Medikamentenexposition herzustellen. Die Patientenexposition für Clarithromycin wird auf mehr als 1 Mrd. Patientenbehandlungstage geschätzt.

**Bei einigen Berichten zur Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die mit Rhabdomyolyse im Zusammenhang stehen (wie Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol), angewendet.

¹UAW nur beim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung berichtet.

²UAW nur bei den Retardtabletten berichtet.

³UAW nur beim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berichtet.

⁴UAW nur bei den Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung berichtet._

Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Statinen, Fibraten, Colchicin oder Allopurinol.

Es liegen Berichte nach Markteinführung über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam.

Kinder und Jugendliche: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Bei Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche, die wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, war es oft schwierig, möglicherweise in Zusammenhang mit Clarithromycin stehende Nebenwirkungen zu erkennen. Es wurden Laborwerte beurteilt und Änderungen im Blutharnstoff-StickstoffSpiegel und in der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich)

• Durchfälle

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Klacid 500 mg erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

• Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS)

• Langzeitverabreichung kann, so wie bei anderen Antibiotika, zur Kolonisation von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KLACID 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegeben. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit der 5%igen Stammlösung und der gebrauchsfertigen Zubereitungen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis zu 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die gebrauchsfertigen Infusionslösungen für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis 6 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertigen Infusionslösungen unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn diese Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung dieser Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen erfolgt, sind die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertigen Infusionslösungen nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Hinweise zur Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die 5%ige Stammlösung und die gebrauchsfertigen Infusionslösungen bei 2 bis 8 °C (Kühlschrank) aufbewahren (siehe auch unter Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Klacid 500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Eine Durchstechflasche mit 773 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactobionsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Klacid 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Klacid 500 mg ist ein weißliches, festes, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver (siehe Abschnitt „3. Wie ist Klacid 500 mg anzuwenden?“ für weitere Angaben zur Zubereitung einer Stammlösung und der gebrauchsfertigen I nfusionslösung).

Pharmazeutischer Unternehmer

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Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

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Hersteller

FAMAR L'Aigle, Usine St Remy Rue de LIsle

F-28380 Saint-Remy-Sur-Avre

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

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