ENR: 2135868 Klimadynon Lösung (093CIL) Packungsbeilage
Zul.-Nr.: 35868.00.00 Version: 009

M0 Stand: November 2006

M1 Nr.:

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Klimadynon Lösung

PF Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cimicifugawurzelstock-Tinktur.

100 g Klimadynon Lösung enthalten:
12 g Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V).

Enthält 38 Vol.-% Alkohol.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl.

P4 Klimadynon Lösung ist in Packungen mit 50 ml (N1), 100 ml (N2) und 150 ml (Bündelpackung 3x50 ml) (N3) Lösung erhältlich.

Klimadynon ist auch als Filmtablette erhältlich.

PC1 1. Was ist Klimadynon Lösung und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Klimadynon Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

PD 1.2 von:

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-90
Telefax: 09181 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231-0
Telefax: 09181 218-50

PK 1.3 Klimadynon Lösung wird angewendet zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Klimadynon Lösung beachten?

PL 2.1 Klimadynon Lösung darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile von Klimadynon Lösung sind.

• falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

• bei Patientinnen mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Klimadynon Lösung kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klimadynon Lösung ist erforderlich:

- Die Anwendung von Klimadynon Lösung bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit einer/m Ärztin/Arzt erfolgen.

Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon Lösung sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten und eine/n Ärztin/Arzt aufsuchen.

- Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein/e Arzt/Ärztin aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch eine/n Ärztin/Arzt bedürfen.

- Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Klimadynon Lösung deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrer/m /Ärztin/Arzt.

- Dieses Arzneimittel enthält 38 Vol.-% Alkohol.

PV3 a) Schwangerschaft

Klimadynon Lösung soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV4 b) Stillzeit

Klimadynon Lösung soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV5 c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen kann deren Wirkung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrer/m Ärztin/Arzt.

Bitte informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PC3 3. Wie ist Klimadynon Lösung einzunehmen?

PMC Nehmen Sie Klimadynon Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Klimadynon Lösung sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens und abends) eingenommen werden. Die Lösung unverdünnt oder z.B. auf Zucker einnehmen.

Klimadynon Lösung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klimadynon Lösung zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Klimadynon Lösung eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie bitte Ihre/n Ärztin/Arzt. Diese/r kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Klimadynon Lösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Klimadynon Lösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen:

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Es wurde über Spannungsgefühle in den Brüsten und menstruationsähnliche Blutungen berichtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein/eine Ärztin/ Arzt aufzusuchen.

4.3 Informieren Sie Ihre/Ihren Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Klimadynon Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren!

P6 Stand der Information:

November 2006

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