Klimadynon Lösung
Stand: November 2014
Nr.: 13a
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
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Tinktur aus Cimicifugawurzelstock |
Flüssigkeit |
12 g |
Anlage
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Klimadynon® Lösung
Flüssigkeit zum Einnehmen
Wi rkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge)
100 g Klimadynon Lösung enthalten:
12 g Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V). Enthält 38 Vol.-% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen Hellbraune, klare Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Frauen in der Menopause: 2-mal täglich (morgens und abends) 30 Tropfen.
Die Flüssigkeit unverdünnt oder z.B. auf etwas Zucker einnehmen.
In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin den Hinweis:
Falls die Symptome während der Einnahme von Klimadynon Lösung bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.
Die Einnahme sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Klimadynon Lösung darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patientinnen mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Klimadynon Lösung kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Klimadynon Lösung bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon Lösung sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
Die gleichzeitige Einnahme von Klimadynon Lösung mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Klimadynon Lösung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.
In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin den Hinweis:
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden, anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Klimadynon Lösung verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder ein Apotheker gefragt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 38 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Klimadynon Lösung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Klimadynon Lösung Nebenwirkugen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Produkten sind Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufgetreten.
Es wurde über Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme, periphere Ödeme und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall) berichtet.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen:
Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe)
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden. ATC-Code: G02CP03
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass klimakterische Beschwerden (wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) durch eine Behandlung mit Cimcifuga-haltigen Arzneimitteln gelindert werden können."
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten verfügbar
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der no-observed-effect-level (NOEL), die höchste Dosis, bei der keine behandlungsbedingte Veränderung beobachtet wurde, betrug in einer sechsmonatigen Studie mit Ratten 21,06 mg/kg Körpergewicht für einen isopropanolischen Extrakt (Granulat).
Im Rahmen einer 28-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurde nach täglicher Gabe eines ethanolischen Extrakts ein NOAEL (die höchste Dosis, bei der keine adversen Effekte identifiziert werden konnten) von 200 mg/kg Körpergewicht gefunden.
Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinerlei Einfluss auf latente Brustkrebserkrankungen bzw. auf die Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Bei weiblichen transgenen Tumormäusen zeigte ein erhöhter Anteil von Tieren Lungenmetastasen nach Behandlung mit einem isopropanolischen Cimicifugaextrakt (Extrakt aus Traubensilberkerze entsprechend 40 mg Wurzel und Wurzelstock) im Vergleich zu Kontrolltieren.
Ein Anstieg der primären Brustkrebsrate konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Ein Einfluss auf Brustkrebs bzw. andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
In insgesamt vier Studien zur Genotoxizität (in vitro: AMES test und Thymidin Kinase Locus Assay, in vivo: Maus Lymphoma Assay und Unscheduled DNA Synthesis Test) konnte kein genotoxisches Gefährdungspotential nachgewiesen werden. Untersucht wurde ein ethanolischer Trockenextrakt (5-10:1; Ethanol 58% (V/V)).
Aussagekräftige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Einzeldosis dieses Arzneimittels enthält keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 ml Lösung (N1)
Packung mit 100 ml Lösung (N2)
Packung mit 150 ml Lösung (3x50 ml) (N3)
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon 09181 231-90 Telefax 09181 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 231-0 Telefax: 09181 21850
8. Zulassungsnummer 35868.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 14.Januar 1998
10. Stand der Information
November 2014
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig