Klosterfrau Passidrian
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Module 1 |
Administrative Information and |
June 19th 2005 |
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Module 1.3.1 Labelling
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Passidrian K&P jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Passidrian K&P und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Passidrian K&P beachten?
3. Wie ist Passidrian K&P einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Passidrian K&P aufzubewahren?
6. Weitere Angaben.
Passidrian K&P ist eine Kombinationspackung aus gelb überzogenen Tabletten mit dem Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und weiß überzogenen Tabletten mit dem Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette mit Passionsblumenkraut-Trockenextrakt enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172.
1 überzogene Tablette mit Baldrianwurzel-Trockenextrakt enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, gebleichtes Wachs, Croscarmellose Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose), Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Tragant, Farbstoff: Titandioxid E 171
Pharmazeutischen Unternehmer:
Dr. Kolkmann & Partner GmbH
Würzburger Straße 3
26121 Oldenburg
Tel.: 0441 / 98344-0
Fax: 0441 / 98344-20
Hersteller:
Wiewelhove GmbH & Co. KG
Gildestr. 39
49477 Ibbenbüren
1. WAS IST Passidrian K&PUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Passidrian K&P ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung für Tag und Nacht.
Passidrian K&P wird angewendet bei nervösen Beschwerden, die mit nervöser Unruhe oder Anspannung und Schwierigkeiten beim Einschlafen einhergehen.
Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Passidrian K&PBEACHTEN?
Wann dürfen Sie Passidrian K&P nicht anwenden?
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen (Passionsblumenkraut / Baldrianwurzel) oder einem der sonstigen Bestandteilen sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält u.a. Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Passidrian K&P erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Passidrian K&P in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von Passidrian K&P bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Passidrian K&P bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Welche Auswirkungen hat Passidrian K&P auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Passidrian K&P sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Passidrian K&P?
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie keinen Alkohol trinken.
3. WIE IST PASSIDRIAN K&P ANZUWENDEN?
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel und wie oft sollten Sie Passidrian K&P anwenden?
Nehmen Sie Passidrian K&P immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
- 2 mal täglich 1 gelbe Passionsblumen-kraut-Tablette (Einzeldosis entsprechend 2,55 g Passionsblumenkraut).
- ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen: 3 weiße Baldrianwurzel-Tabletten (entsprechend 2,1 g Baldrianwurzel) .
Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Passidrian K&P anwenden?
Die Anwendungsdauer von Passidrian K&P ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Anwendungsfehler und Überdosis
Siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Wenn Sie eine größere Menge von Passidrian K&P eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Passidrian K&P vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Passidrian K&P auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben:
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Passionsblumenkraut, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST PASSIDRIAN K&P AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30° C aufbewahren.
6. WEITERE ANGABEN
Stand der Information
Juni 2006
Hinweis für Diabetiker:
1 gelb überzogene Tablette Passionsblumenkraut enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)
1 weiß überzogene Tablette Baldrianwurzel enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)
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Passidrian K&P |
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