Klosterfrau Seda-Plantina Überzogene Tabletten
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Änderungsanzeige vom 23.07.2004 |
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ENR: 2157585 |
Fachinformation |
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Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Seda Plantina N
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine überzogene Tablette enthält:
150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol, 70% (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Melissenblätter (3 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)
110 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol, 60% (V/V)
3.3 Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose), Maltodextrin, Cellulosepulver, Macrogol 6000, Talkum, Glucosesirup, Cellactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid E171, Povidon 25, Magnesiumstearat, Carnaubawachs, Eisenoxidhydrat x H2O E 172, Eisen-(III)-oxid E 172
Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht 0,15 Broteinheiten (BE)
4. Anwendungsgebiete
Unruhezuständen und nervös bedingte Einschlafstörungen.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
6. Nebenwirkungen
Selten Magen-Darm-Beschwerden.
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passions-
blumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor.
Dieses Arzneimittels soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Seda Plantina Nnicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl, in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Melissenblättern und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führen innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Melissenblätter:
Im AMES–Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
13.3Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
24 Monate.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Arzneimittel nicht über 30°C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 40 (N1), 80 (N2) und 160 überzogenen Tabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 20überzogenen Tabletten
18. Stand der Information
Juli 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
PLANTINA Biologische Arzneimittel AG
Jochbergweg 1
D-82418 Murnau
Telefon: 0 88 41 / 488 - 80
Fax: 0 88 41 / 488 - 820
E-Mail: info@plantina.de
Internet: www.plantina.de
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