Kneipp Arnika Kühl- & Schmerzgel
Fachinformation gemäß § 11a AMG
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel Arnikablüten-Tinktur
2. Zusammensetzung des Arzneimittels:
100 g Gel enthalten:
Wirkstoff:
25,0 g Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (V/V), D-Campher, Carbomer 980, Parfümöl Tucan (enthält u.a. Phenylethylalkohol, Benzylbenzoat), Trometamol.
3. Darreichungsform:
Gel zur Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben:
4.a) Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z.B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen.
4.b) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, wird von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren 2 mal täglich ein Gelstrang von 3 cm Länge pro handtellergroßer Fläche auf die Haut aufgetragen und verteilt.
Die Aufbewahrung von Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel im Kühlschrank verstärkt die kühlende Wirkung.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Die Angaben unter Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Nebenwirkungen sind zu beachten.
4.c) Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern wie z.B. Chrysanthemen oder Schafgarbe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (z.B. Duftstoffe)
- Anwendung auf geschädigter Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme)
- Schwangerschaft.
4.d) Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, sofern sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, sowie bei allen unklaren Beschwerden, z.B. zunehmende Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber.
Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel darf nicht auf Schleimhäute oder in die Augen gelangen. Nach dem Auftragen von Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.
In der Stillzeit darf Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
Da keine Erfahrungen zur Behandlung von Kindern mit Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel vorliegen, sollte es bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
4.e) Wechselwirkung mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
4.f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangerschaft darf Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel nicht angewendet werden.
In der Stillzeit darf Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.
4.g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Keine.
4.h) Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)
Häufig: (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten: (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut können allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Ekzemen auftreten, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysanthemen.
Für Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel ist die Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel nicht nochmals angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Wenn eine größere Menge von Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel angewendet wurde als unter Dosierung angegeben, sind aufgrund der niedrigen Konzentration und der Art der Inhaltsstoffe Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.
Bei versehentlichem Einbringen des Gels ins Auge kann dieses mit Wasser ausgespült werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- + Skelettsystem, Andere, Sonstige ATC-Code: M09AX
5.a) Pharmakodynamische Eigenschaften
Arnika-Tinktur enthält an wirksamen Bestandteilen vorwiegend Sesquiterpenlactone (SL) und Flavonoide, daneben sehr wenig ätherisches Öl. Das wesentliche Wirkprinzip sind die Sesquiterpenlactone, insbesondere Ester des Dihydrohelenalin.
Die Sesquiterpenlactone (SL) wirken entzündungshemmend und dadurch in der Folge auch schmerzstillend.
Untersuchungen zur antiphlogistischen Wirkung
In Zellkulturen, d.h. ex-vivo, konnte gezeigt werden, dass Arnikatinkturen und die in ihr enthaltenen Sesquiterpenlactone an zentraler Stelle in das Entzündungsgeschehen eingreifen, indem sie die DNA-Bindung der Transkriptionsfaktoren NF-kB und NF-AT in niedrigen Konzentrationen (pM bzw. pg/ml) hemmen. Diese Transkriptionsfaktoren sind an der Regulation der Transkription von verschiedenen Entzündungsmediatoren beteiligt. Zu nennen sind hier die Gene von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 und TNF-a, von Enzymen wie der Cyclooxygenase-2, der induzierbaren NO-Synthase und von verschiedenen Immunorezeptoren, Zelladhäsionsmolekülen und hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Diese Entzündungsmediatoren beeinflussen auf unterschiedlichste Weise das Entzündungsgeschehen. Durch Hemmung vor allem von NF-kB wird deren Bildung an zentraler Stelle gehemmt und somit frühzeitig in das Entzündungsgeschehen eingegriffen. Die Hemmwirkung der Arnikatinkturen korreliert mit ihrem qualitativen und quantitativen Sesquiterpenlactongehalt. Dieses konnte sowohl für den Transkriptionsfaktor NF-kB als auch NF-AT gezeigt werden. Auch die Stärke der Freisetzungshemmung der Zytokine IL-1ß und TNF- a durch Arnikatinkturen hängt vom Sesquiterpenlactongehalt ab. So hemmt eine Für eine fast ausschliesslich Dihydrohelenalinderivate enthaltende, aus spanischen Arnikablüten hergestellte Arnikatinktur wurde ein IC50-Wert von 0.24 pl/ml bei der IL-1-Hemmung und ein IC50-Wert von 1.78 pl/ml bei der TNF-a -Hemmung ermittelt. Beide Zytokine werden vermehrt im entzündeten Gewebe gebildet. In der gleichen Arbeit wurde für 11-Dihydrohelenalinacetat und 11,13-Dihydrohelenalinmethacrylat nachgewiesen, dass diese Sesquiterpenlactone bei einer Dosis von 1.0 pmol/cm2 das durch Crotonöl induzierte Mausohrödem zu 54 bzw. 77 % hemmen. Indomethacin zeigte demgegenüber eine Hemmung von 44% bei einer Dosis von 0.2 pmol/cm2. 11,13-Dihydrohelenalinacetat und 11,13-Dihydro-helenalinmethacrylat hemmten in mikromolaren Konzentrationen die nach PAF oder fMLP, einem Peptid der Bakterienzellwand, stimulierte Freisetzung der Elastase aus humanen Granulozyten. Es wurden IC50-Werte von 6.85-9.78 pM erhalten (Siedle et al., 2003). Die Elastase selber wurde erst bei sehr hohen Konzentrationen (IC50: 102 bzw. >200 pM) gehemmt.
5.b) Pharmakokinetische Eigenschaften
Als Ergebnis einer Haut-Penetrationsstudie mit Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel am Schweine-Ohr erfolgt eine langsame, gleichmäßige Penetration in die Hornhaut. Die Konzentrationen der SL nehmen mit der Tiefe der untersuchten Hornhautschicht exponentiell ab. Es lässt sich abschätzen, dass eine Diffusion der Sesquiterpenlactone in tiefere Hautschichten unterhalb der Hornhaut nur sehr gering ist und daher diese nur in extrem geringer Menge systemisch verfügbar werden können. Diese Mengen sind nicht mehr analytisch messbar mit den derzeitigen Methoden (Nachweisgrenze 480nM). Es ist daher von einer Wirkung in der Haut und den direkt darunter liegenden Geweben auszugehen und von keiner relevanten systemischen Verfügbarkeit.
5. c) Vorklinische Sicherheitsdaten
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Kneipp® Arnika Kühl- & SchmerzGel sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Eine Konzentration von bis zu 25% Arnikatinktur wird laut Monographie der Kommission E als unbedenklich eingestuft.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.a) Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (V/V), D-Campher, Carbomer 980, Parfümöl Tucan (enthält u.a. Phenylethylalkohol, Benzylbenzoat), Trometamol.
6.b) Hauptinkompatibilitäten
Galenische und chemische Inkompatibilität besteht mit alkalisch reagierenden Stoffen (Esterspaltung und Ringöffnung des Lactonringes der Sesquiterpenlactone bei pH >7).
6.c) Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate
6.d) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.e) Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung mit 45 g und 100 g
6. f) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
Zulassungsnummer
8.
6993946.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
5. September 2005
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
Februar 2014