Kneipp Nervenstark Dragees
Fachinformation nach § 11a AMG
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kneipp® Nervenstark Dragees
überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
1 überzogene Tablette Kneipp® Nervenstark Dragees enthält:
Wirkstoffe:
Baldrianwurzel-Pulver 200 mg, Melissenblätter-Pulver 190 mg, JohanniskrautPulver 100 mg.
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Kneipp® Nervenstark Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 2 x täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Falls die Beschwerden unter der Einnahme von Kneipp® Nervenstark Dragees länger als 2 Wochen anhalten, sollte der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person aufsuchen.
Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei schweren Depressionen und bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Kneipp® Nervenstark Dragees.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden.
Während der Anwendung von Kneipp® Nervenstark Dragees sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kneipp® Nervenstark Dragees bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp® Nervenstark Dragees nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit Kneipp® Nervenstark Dragees zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
In höheren Dosierungen von Johanniskraut und seinen Zubereitungen sind in Einzelfällen Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit führen können, mit folgenden Mitteln möglich:
Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon), Ciclosporin, Digoxin, Indinavir, Nefazodon, Amitriptylin, Nortriptylin, Paroxentin, Sertralin, oralen Kontrazeptiva ("Antibabypille"), Theophyllin.
Eine Verstärkung der durch andere Arzneimittel hervorgerufenen Lichtüber-empfindlichkeit ist möglich. Bei gleichzeitiger Einnahme zentral dämpfender Arzneimittel kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. Die gleichzeitige Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln (Sedativa) wird daher nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kneipp® Nervenstark Dragees bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kneipp® Nervenstark Dragees während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Kneipp® Nervenstark Dragees soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Einnahme von Kneipp® Nervenstark Dragees kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden. Wenn der Anwender eine Einschränkung seiner Reaktionsfähigkeit wahrnimmt, darf er keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, kommen.
Es können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die Johanniskraut enthalten, ist bisher nicht berichtet worden. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen, inklusive Schmerzen und Erbrechen, können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“).
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
Mit Kneipp® Nervenstark Dragees wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat (E170), Titandioxid (E171), Glucose-Sirup, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.
6.2 Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C aufbewahren!
6. 5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung Kneipp® Nervenstark Dragees mit 30* überzogenen Tabletten.
* bzw. 45, 60
6. 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
8. Registrierungsnummer
73731.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung /Verlängerung der Registrierung
15.05.2013
10. Stand der Information
Februar 2014
Seite 4 von 4