Fachinformation nach § 11a AMG

Kneipp^® Nervenstark Dragees

überzogene Tabletten

1 überzogene Tablette Kneipp^® Nervenstark Dragees enthält:

Wirkstoffe:

Baldrianwurzel-Pulver 200 mg, Melissenblätter-Pulver 190 mg, Johanniskraut-

Pulver 100 mg.

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Kneipp^® Nervenstark Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2 x täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Falls die Beschwerden unter der Einnahme von Kneipp^® Nervenstark Dragees länger als 2 Wochen anhalten, sollte der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person aufsuchen.

Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Nicht anwenden bei schweren Depressionen und bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Kneipp^® Nervenstark Dragees.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden.

Während der Anwendung von Kneipp^® Nervenstark Dragees sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kneipp^® Nervenstark Dragees bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp^® Nervenstark Dragees nicht einnehmen.

Untersuchungen mit Kneipp^® Nervenstark Dragees zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

In höheren Dosierungen von Johanniskraut und seinen Zubereitungen sind in Einzelfällen Wechselwirkungen, die zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit führen können, mit folgenden Mitteln möglich:

Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon), Ciclosporin, Digoxin, Indinavir, Nefazodon, Amitriptylin, Nortriptylin, Paroxentin, Sertralin, oralen Kontrazeptiva (“Antibabypille"), Theophyllin.

Eine Verstärkung der durch andere Arzneimittel hervorgerufenen Lichtüber­empfindlichkeit ist möglich. Bei gleichzeitiger Einnahme zentral dämpfender Arzneimittel kann deren Wirksamkeit verstärkt sein. Die gleichzeitige Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln (Sedativa) wird daher nicht empfohlen.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kneipp^® Nervenstark Dragees bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kneipp^® Nervenstark Dragees während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Kneipp^® Nervenstark Dragees soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Durch die Einnahme von Kneipp^® Nervenstark Dragees kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden. Wenn der Anwender eine Einschränkung seiner Reaktionsfähigkeit wahrnimmt, darf er keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, kommen.

Es können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf,

Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die Johanniskraut enthalten, ist bisher nicht berichtet worden. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen, inklusive Schmerzen und Erbrechen, können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. ,,Sonnenblockern‘‘).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

Mit Kneipp^® Nervenstark Dragees wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktions-toxikologie und Karzinogenität.

6. Pharmazeutische Angaben

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat (E170), Titandioxid (E171), Glucose-Sirup, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

Keine bekannt.

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6. 5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung Kneipp^® Nervenstark Dragees mit 30* überzogenen Tabletten.

* bzw. 45, 60

6. 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Kneipp^® GmbH

D-97064 Würzburg

8. Registrierungsnummer

73731.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung /Verlängerung der Registrierung

15.05.2013

10. Stand der Information

Februar 2014

Fachinformation nach § 11a AMG

Kneipp^® Weißdorn Dragees

überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

1 überzogene Tablette Kneipp^® Weißdorn Dragees enthält:

Wirkstoffe:

Weißdornblätter mit Blüten Pulver 140 mg

Weißdornfrüchte Pulver 55 mg

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5-5,5:1), Auszugsmittel:

Ethanol 70 % (V/V) 30 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Kneipp^® Weißdorn Dragees ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die übliche Dosierung ist:

Erwachsene nehmen 3 x täglich 1-3 überzogene Tabletten ein.

Kneipp^® Weißdorn Dragees ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Die Einnahme soll mit ausreichend Flüssigkeit z.B. ein Glas Wasser erfolgen.

Der Abstand des Einnahmezeitpunktes zu den Mahlzeiten sollte eine Stunde oder mehr betragen.

Dauer der Anwendung:

Wenn vom Arzt nicht anders empfohlen, ist die Anwendungsdauer im Rahmen der Selbstmedikation auf 6 Wochen begrenzt. Wenn Beschwerden unklarer Ursache auftreten oder die vorhandenen Beschwerden unverändert länger als 2 Wochen anhalten, sollte der Anwender einen Arzt aufsuchen. Er wird verwiesen auf die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kneipp^® Weißdorn Dragees ist erforderlich“.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Da keine Untersuchungen an Kindern vorliegen, soll Kneipp^® Weißdorn Dragees bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp^® Weißdorn Dragees nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Kneipp^® Weißdorn Dragees nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollte Kneipp^® Weißdorn Dragees in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die Anwenderin wird aufgefordert, vor der Einnahme/Anwendung von allen Arznei­mitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Kneipp^® Weißdorn Dragees nicht noch einmal eingenommen werden.

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden. Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bekannt.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht.

Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.

6. Pharmazeutische Angaben

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natrium-hydrogencarbonat, Maltodextrin, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Langkettige Partialglyceride.

Die in Weißdorn enthaltenen oligomeren Procyanidine können mit Nahrungseiweißen unlösliche Komplexe bilden, was sie einer möglichen Resorption entziehen könnte. Deshalb wird die Einnahme im Abstand zu den Mahlzeiten empfohlen.

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp^® Weißdorn Dragees mit 90 und 240 überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Kneipp^® GmbH

D-97064 Würzburg

8. Registrierungsnummer

76419.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

[05.04.2011]

10. Stand der Information

Februar 2014

Kneipp^® Brennnessel Dragees

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette Kneipp^® Brennnessel Dragees enthält:

Wirkstoffe: Brennnesselblätterpulver 185,0 mg,

Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (4-7:1) 35,0 mg, Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile: Glucose-Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tabletten

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.

Kneipp^® Brennnessel Dragees ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 1 bis 2 überzogene Tabletten dreimal täglich vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten einem Glas Wasser ein.

Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Durchspülung sollte zu jeder Einnahme mindestens ¼ Liter Flüssigkeit getrunken werden, damit eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt ist.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Brennnesselblätterzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden nach 1 Woche nicht gebessert haben. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

• Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz- und Nierenerkrankungen,

• bei Ödemen infolge Herz- und Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartige Schmerzen oder Schmerzen im Bereich der Nieren sowie bei Blut im Urin und akutes Harnverhalten auftreten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp^® Brennnessel Dragees nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Kneipp^® Brennnessel Dragees mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Untersuchungen mit Kneipp^® Brennnessel Dragees zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Brennnessel als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.

Daher sollten Kneipp^® Brennnessel Dragees in Stillzeit und Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Kneipp^® Brennnessel Dragees können leichte Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Nesselsucht) auftreten.

Häufigkeit: Nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Über akute Vergiftungen durch Brennnessel-Präparate ist bisher nicht berichtet worden. Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche Notfall­maßnahmen und Gegenmittel bekannt.

Bei Überdosierung können möglicherweise die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisher keine Daten bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die vorhandenen Ergebnisse aus Untersuchungen zur Toxizität bestätigen ein sehr niedriges toxisches Potential und zeigen keine nennenswerten Besonderheiten. Die vorliegenden präklinischen Sicherheitsdaten beinhalten einen intraperitonalen LD-50-Wert für einen wässrigen Brennnessel Extrakt für Mäuse von 3.625g/kg Körpergewicht sowie die Untersuchung eines ethanolischen Extraktes mit einem Äquivalent von 2g Droge pro kg/Körpergewicht, welcher sowohl in Ratten und Mäusen eine niedrige Toxizität nach oraler und intraperitonaler Gabe zeigte. Weiterhin liegen negative Untersuchungen zur Mutagenität zu vier unterschiedlich polaren Brennnessel-Zubereitungen vor welche die gesamte Polaritätskaskade abdecken.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Langkettige Partialglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 90 bzw. 180 überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Kneipp^® GmbH

D-97064 Würzburg

Telefon: 00800-56 34 77 46 36

Email: info@kneipp.de

8. Registrierungsnummer

[76420.00.00]

9. Datum der Erteilung der Registrierung

[03.01.2011]

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Februar 2014

Fachinformation nach § 11a AMG

Kneipp^® Baldrian Nervenkraft

überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp^® Baldrian Nervenkraft enthält:

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Pulver 500 mg

Sonstige Bestandteile:
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Kneipp^® Baldrian Nervenkraft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

bis zu 3 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ein.

Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

1-2 überzogene Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Täglich sollen nicht mehr als 8 überzogene Tabletten eingenommen werden.

Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird die Einnahme von Kneipp^® Baldrian Nervenkraft für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden können.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf,

Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. Pharmazeutische Angaben

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Crospovidon (Typ A), Schellack (wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im unversehrten Behältnis.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp^® Baldrian Nervenkraft mit 90, 150 und 240 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Kneipp^® GmbH
97064 Würzburg

8. Registrierungsnummer

83682.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

21. Juni 2013

10. Stand der Information

Februar 2014

Kneipp^® Baldrian Nacht

überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp^® Baldrian Nacht enthält:

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Pulver 700 mg

Sonstige Bestandteile:
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Kneipp^® Baldrian Nacht ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Täglich sollen nicht mehr als 4 überzogene Tabletten eingenommen werden.

Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leber­funktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird die Einnahme von Kneipp^® Baldrian Nacht für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden können.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. Pharmazeutische Angaben

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Schellack (wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate im unversehrten Behältnis.