Kochsalz 0,45 Mit Glucose 5 %
Künftig vorgesehener Wortlaut (ohne Änderungsmarkierungen)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung
Natriumchlorid, Glucose
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST KOCHSALZ 0,45 MIT GLUCOSE 5 % INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung ist eine Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten mit Glucose über einen Venentropf.
Sie wird angewendet:
• bei Flüssigkeitsmangel und gleichzeitig erhöhter Konzentration von Salzen im Blut
• bei Flüssigkeitsmangel und normaler Konzentration von Salzen im Blut
• zur teilweisen Deckung des Energiebedarfs
• als Trägerlösung für geeignete Elektrolytkonzentrate und Medikamente
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KOCHSALZ 0,45 MIT GLUCOSE 5 % INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung darf nicht angewendet werden
bei:
- Überwässerung (Hyperhydratationszuständen)
- Flüssigkeitsmangel und herabgesetzter Konzentration von Salzen im Blut
- erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung ist erforderlich
- bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- bei erhöhtem Blutzuckerspiegel, der nur auf hohe Insulindosen anspricht und den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht
- bei leichter bis mäßiger Herzschwäche. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand dann besonders bobachten.
Bei der Behebung von Flüssigkeitsmangel und gleichzeitig erhöhter Konzentration von Salzen im Blut soll die Lösung hinreichend langsam zugeführt werden, so dass ein voller Ausgleich erst nach 48 Stunden erreicht wird.
Kontrollen der Serum-Elektrolytwerte und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist erforderlich nach Operationen und Verletzungen und bei anderen Störungen der Glucoseverwertung.
Auf regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels ist besonders zu achten.
Bei Anwendung von Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gleichzeitig verabreichte Cortisonpräparate oder Corticotropin (ein Hormon, das die Nebennieren zu vermehrter Hormonporoduktion anregt) können die Wasserausscheindung verringern und zu vermehrte Wasssereinlagerung im Körper führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der möglichen Risiken verordnen, wenn Sie schwanger sind.
Gegen eine Anwendung während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST KOCHSALZ 0,45 MIT GLUCOSE 5 % INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Art der Anwendung
Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion (über einen Venentropf).
Dosierung
Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.
Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Tagesdosis
Bis zu 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 2 g Glucose pro kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand und wird im Normalfall den nachstehend angegebenen Wert nicht überschreiten:
5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose pro kg Körpergewicht und Stunde.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird. Während Sie diese Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzhaushalt (insbesondere Kalium) kontrolliert. Bei Störungen des Glucosestoffwechsels (zB. nach Operationen oder Traumata) wird zusätzlich auch Ihr Blutzuckerspiegel überwacht.
Wenn Sie eine größere Menge von Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Entwicklung von Gewebeschwellungen (Ödeme), u.U. auch zu Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) oder zu Gehirnschwellung (Hirnödem) kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts (erniedrigter Kaliumspiegel) und des Säuren-Basen-Haushalts sowie Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten.
Gegenmaßnahmen
Über Gegenmaßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt, Gegenmaßnahmen können sein: Infusionsstop, Gabe harntreibender Mittel unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, ggf. Insulintherapie
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen sind jedoch bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST KOCHSALZ 0,45 MIT GLUCOSE 5 % INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung enthält
• Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid (Kochsalz) und Glucose. 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat 55,0 g
(= 50,0 g wasserfreie Glucose)
Elektrolyte: mmol/l
• Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung ist eine Lösung zur Verabreichung als Venentropf. Es ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.
Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% Infusionslösung ist erhältlich in
• Glasflaschen, Inhalt: 500 ml, lieferbar in Packungen zu
10 x 500 ml
• Polyethylenflaschen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,
lieferbar in Packungen zu 10 x 500 ml 10 x 1000 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0 Fax-Nr.: 05661-71-4567
Hersteller
B. Braun Melsungen AG oder B. Braun Medical S. A.
Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona), Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10.2014
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur Behandlung von Flüssigkeitsmangel bei erhöhter Plasmaosmolarität (hypertone Dehydratation) sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich des Flüssigkeitsmangels sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.
Eine partielle Deckung des Energiebedarfs, d. h. die Substitution des obligaten Glucosebedarfs, ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag, möglich.
Bitte beachten: Bei Anwendung von Kochsalz 0,45 mit Glucose 5% als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungs- und Sicherheitshinweise für das zuzumischende Arzneimittel, die vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt werden, unbedingt zu beachten.
Bei Verwendung der Polyethylen-Flaschen zusätzlich zu beachten: Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbeding darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
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