Document: 10.09.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 16.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 10.09.2009   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kohle-Compretten®

Tabletten

Wirkstoff: 250 mg medizinische Kohle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette enthält 250 mg medizinische Kohle.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Akuter Durchfall

• Zur Verhinderung der Resorption bei oralen Vergiftungen

• Zur Beschleunigung der Elimination bei Vergiftungen mit Stoffen, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Theophyllin)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Durchfallerkrankungen:

Je nach Schwere des Falles werden 3 - 4-mal täglich 2 - 4 Kohle-Compretten® verabreicht.

Für Kinder wird die Hälfte dieser Dosierung empfohlen.

Kohle-Compretten® sollten auf leeren Magen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kohle-Compretten® unter Rühren in Wasser zerfallen lassen oder unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen. Es ist empfehlenswert, Kohle-Compretten® zusammen mit einer Glucose-Elektrolyt-Lösung zu verabreichen, um den Wasser- und Salzverlust zu ersetzen.

Kohle-Compretten® sollten bis zur Normalisierung des Stuhlgangs angewendet werden. Sollte die Behandlung nach ca. 3 Tagen erfolglos geblieben sein, müssen andere therapeutische bzw. diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.

Vergiftungen:

Bei akuten Vergiftungen müssen, je nach Schwere des Falles, höhere Dosen medizinischer Kohle gegeben werden (0,5 - 1 g/Kilogramm Körpergewicht).

Erwachsene erhalten 2 - 4 Kohle-Compretten® pro Kilogramm Körpergewicht, Kinder 3 - 4 Kohle-Compretten® pro Kilogramm Körpergewicht. Dies entspricht folgendem Schema:

Alter bzw. Körpergewicht (kg)	Dosierung
Erwachsene und Jugendliche bzw. ab 60 kg Körpergewicht	120 – 240 Kohle-Compretten®
Kinder 10 – 14 Jahre bzw. ab 30 kg Körpergewicht	90 – 120 Kohle-Compretten®
Kinder 6 – 9 Jahre bzw. ab 20 kg Körpergewicht	60 – 80 Kohle-Compretten®
Kinder 3 – 5 Jahre bzw. ab 15 kg Körpergewicht	45 – 60 Kohle-Compretten®
Kinder 1 – 2Jahre bzw. ab 10 kg Körpergewicht	30 – 40 Kohle-Compretten®

Die Kohle-Compretten® unter Rühren in Wasser zu einem Brei aufschwemmen und in kleinen Schlucken verabreichen. Bei bewusstlosen Patienten sollte ein Arzt oder ein Krankenpfleger unter ärztlicher Aufsicht die in Wasser aufgeschwemmten Kohle-Compretten® über einen Magenschlauch applizieren.

Die Gabe kann in Abständen von 2 - 4 Stunden wiederholt werden. Bei wiederholter Gabe sollte die Aufschwemmung wegen der Gefahr einer Hypochlorämie in isotonischer Kochsalzlösung oder Vollelektrolytlösung erfolgen.

30 - 60 Minuten später ist die zusätzliche Gabe von 1 Esslöffel (Erwachsene) bzw. ½ - 1 Esslöffel (Kinder) Natriumsulfat (Glaubersalz) auf 1 Glas Wasser zu empfehlen. Dieses salinisch wirkende Abführmittel bewirkt eine raschere Darmpassage. Dadurch wird erreicht, dass das an die Kohle gebundene Gift aus dem Darmtrakt entfernt wird, bevor eine partielle Desorption gebundener Giftstoffe erfolgen kann.

Zur Beschleunigung der Elimination bei Vergiftungen mit Stoffen, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen, sollte eine Kohle-Comprette pro 1 - 2 kg Körpergewicht gegeben werden. Diese Maßnahme kann alle 2 bis 4 Stunden wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Fieberhafter Durchfall (Diarrhoe).

• Bei Vergiftungen mit ätzenden Stoffen (starke Säuren und Laugen) sollte medizinische Kohle nicht eingenommen werden, da hierdurch diagnostische Maßnahmen wie Ösphagoskopie und Gastroskopie erschwert werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei verschiedenen Giften und Arzneimittel sind andere oder zusätzliche Maßnahmen erforderlich.

Medizinische Kohle ist nicht wirksam bei Vergiftungen mit organischen und anorganischen Salzen sowie Lösungsmitteln, z. B. Lithium, Thallium, Cyanid (Blausäure), Eisensalzen, Methanol, Ethanol und Ethylenglykol. Hier sind andere Maßnahmen zur Giftelimination (z. B. Magenspülung) angezeigt.

Wichtige Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:

	Spezifisches Gegengift (Antidot)
Cyanid	4-Dimethylaminophenol
Eisenverbindungen	Deferoxamin (Desferrioxamin)
Lithium	Calciumpolystyrolsulfonat
Methanol	Ethanol
Ethylenglykol	Ethanol

Bei vielen Vergiftungen ist zusätzlich zu medizinischer Kohle auch ein spezifisches Gegengift zu verabreichen (z. B. Acetylcystein bei Paracetamolvergiftung).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kohle-Compretten® sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, da deren Wirkung vermindert werden kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Einschränkungen bei der Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Kohle-Compretten® gegen Durchfall sind in den empfohlenen Dosierungen keine Nebenwirkungen bekannt.

Nach sehr hohen Dosen, wie sie bei Vergiftungen genommen werden, kann es in Einzelfällen zu Verstopfung und zum Darmverschluss (mechanischer Ileus) kommen, dem durch Gabe salinischer Abführmittel (z. B. Natriumsulfat) vorgebeugt werden kann.

Da medizinische Kohle unverändert wieder ausgeschieden wird, kommt es nach der Einnahme von Kohle-Compretten® zu einer Schwarzfärbung des Stuhls.

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Medizinische Kohle / Adsorbens

ATC Code: A07BA01

Medizinische Kohle adsorbiert in Flüssigkeiten und Gasen gelöste Teilchen sowie Bakterien, Bakterientoxine und andere Giftstoffe. Grundlage dieser Wirkung ist ein poröses, hochaktives Kohlenstoffgerüst, dessen große Oberfläche eine große Bindungskapazität ermöglicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Gleichgewicht zwischen Adsorption und Desorption stellt sich schnell ein. Medizinische Kohle verbleibt nach oraler Gabe im Darm, verhält sich inert und wird nicht resorbiert. Die an die Kohle gebundenen schädlichen Stoffe werden mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

- Reproduktionstoxikologie

Nicht bekannt.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bentonit, Maisstärke.

1 Tablette Kohle-Compretten® enthält ca. 0,006 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminiumfolie und Hart-PVC-Folie.

Packungen mit 30 und 60 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51 / 8 56-2 60

Fax-Nr.: 0 61 51 / 8 56-2 03

www.merckselbstmedikation.de

8. Zulassungsnummer

6394559.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.2.1999

10. Stand der Information

Mai 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Nicht apothekenpflichtig.