Document: 28.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 28.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 13.12.2006   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Koloquinthen-Essenz Bombastus^®

Flüssigkeit zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Koloquinthenfrüchte-Auszug

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

100 g (= 105,7 ml) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff: 25 g Auszug aus Koloquinthenfrüchten (1:10-13) Auszugsmittel: Ethanol 42 % (V/V)

Enthält 42 Vol.-% Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

gelbe, klare Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 x täglich nüchtern morgens und abends jeweils 3 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^®ein. Bei guter Verträglichkeit können, falls erforderlich, 2 x täglich nüchtern morgens und abends jeweils bis zu 10 ml eingenommen werden. Die Dosierung erfolgt mit dem beigefügten Messbecher.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste Menge, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Dazu können ggf. 2 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^® ausreichen.

Koloquinthen-Essenz Bombastus^®ist nicht zur längerfristigen Einnahme geeignet. Die Einnahmedauer sollte sich im Bedarfsfall auf so wenige Tage wie möglich beschränken.
Da keine Informationen über die Verträglichkeit bei Langzeiteinnahme vorliegen, darf Koloquinthen-Essenz Bombastus^®nicht länger als 14 Tage hintereinander und innerhalb eines Jahres nicht an mehr als 30 Tagenangewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Ileus

• akute und chronisch entzündliche Erkrankungen des Darmes

• abdominale Schmerzen unbekannter Ursache

• schwere Dehydratation

• gleichzeitige Einnahme anthranoidhaltiger Abführmittel

• gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Corticosteroiden und Süßholzwurzel

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Koloquinthe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kinder unter 12 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Koloquinthen-Essenz Bombastus^®soll nur dann eingesetzt werden, wenn die Ver­stopfung durch Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Warnhinweis:Dieses Arzneimittel enthält 42 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 10 ml Flüssigkeit bis zu 3,3 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von anthranoidhaltigen Drogen kann zu einer Wirkungsverstärkung führen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Koloquinthen-Essenz Bombastus^®darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

siehe Angaben zum Alkoholwarnhinweis in Abschnitt 4.4

4.8 Nebenwirkungen

B ei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können krampfartige Beschwerden auftreten.

4.9 Überdosierung

4.9.1 Anwendungsfehler

Bei lang dauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu schmerzhaften Darmkrämpfen, eventuell starken Magen-Darm-Beschwerden und infolge auftretender Durchfälle zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, insbesondere zu Kaliumverlusten, kommen.

4.9.2 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation:

• schmerzhafte Darmkrämpfe, eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden

• Durchfall mit übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlusten (insbesondere Kaliumverluste)

Notfallmaßnahmen:

• Dosisreduktion, gegebenenfalls Absetzen von Koloquinthen-Essenz Bombastus^®

• elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierende Maßnahmen

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakologische Stoff- und Indikationsgruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

ATC-Code: A06AB Kontaktlaxanzien

Dosisabhängige Reizwirkungen auf Schleimhäute und Wundflächen, eine Erhöhung der Flüssigkeitsabsonderung in das Darmlumen sowie eine durch die hochgradige Erregung der Darmmotilität bedingte, beschleunigte Darmpassage wurden im Tierexperiment gezeigt.

Berichtet wurde auch über einen magensaftsekretionsfördernden und damit verdauungsfördernden Effekt der charakteristischen Inhaltsstoffe, den bitter schmeckenden Cucurbitacinen.

Die Wirkung von Koloquinthen-Essenz Bombastus^®entwickelt sich dosisabhängig nach anfänglich kurzen Darmpassagezeiten im Verlauf der Behandlung unter Einhaltung normaler Dünn- und Dickdarmpassagezeiten.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Koloquinthen-Essenz Bombastus^®liegen nicht vor.

Der Gehalt an pharmakologisch und toxikologisch bedeutsamen Cucurbitacinen beträgt maximal 0,072 % im Arzneimittel Koloquinthen-Essenz Bombastus^®.

Die LD₅₀für die akute Toxizität wurde mit ca. 100 mg Cucurbitacine / kg Körpergewicht (Ratte) ermittelt.
Im Vergleich dazu werden mit der maximalen Einzeldosis von 10 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^®maximal 0,12 mg Cucurbitacine / kg Körpergewicht aufgenommen.

Bei Dosierungen weit über dem subtoxischen Bereich, die bereits mit Intoxikationen verbunden waren, trat im Tierexperiment eine drastisch abführende Wirkung auf.

Die in subakuten Toxizitätsstudien bei Ratten beobachteten toxischen Symptome sind eindeutig dem Gehalt an Ethanol zuzuordnen, was durch die technisch mögliche Höchstgabe des 50-fachen der humantherapeutischen Dosis von 9 g Koloquinthen-Essenz Bombastus^®einer ethanolfreien Zubereitung ohne Todesfolge bestätigt wurde.

Mutagenes Potential wurde im AMES-Test nicht nachgewiesen.
Untersuchungen zur Toxizität bei chronischer Anwendung wurden nicht durchgeführt, weil die Anwendungsdauer bei stimulierenden Laxantien generell auf maximal 2 Wochen begrenzt ist.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Koloquinthen-Essenz Bombastus^®enthält folgende sonstige Bestandteile:
Tinktur aus Quittenfrüchten (1:5) Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V); Tinktur aus Salbeiblättern (1:5) Auszugsmittel: Wasser; Ethanol; gereinigtes Wasser.

entfällt

24 Monate
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Im Originalbehältnis fest verschlossen aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche mit 100 ml Flüssigkeit und Dosierbecher

entfällt

Bombastus-Werke AG
Wilsdruffer Straße 170
01705 Freital
Deutschland
Tel. +49 351 / 65 803-0
Fax +49 351 / 65 803-99
E-Mail: info@Bombastus-werke.de

3000743.00.00

10.12.2005

02/2011

Verschreibungspflichtig