Document: 13.12.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 28.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• 13.12.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Koloquinthen-Essenz Bombastus

Wirkstoff: Koloquinthenfrüchte Auszug

2. Zusammensetzung des Arzneimittels

100 g (= 105,7 ml) Flüssigkeit enthalten:

Auszug aus Koloquinthenfrüchten (1:10-13) Auszugsmittel Ethanol 42 % V/V 25 g

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Flüssigkeit zum Einnehmen

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen jeweils 3 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus ein. Bei guter Verträglichkeit können, falls erforderlich, bis zu 2 x täglich 10 ml eingenommen werden. Die Dosierung erfolgt mit dem beigefügten Messbecher.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste Menge, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Dazu können ggf. 2 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus ausreichen.

Sie sollten Koloquinthen-Essenz Bombastus nüchtern morgens und abends vor dem Schlafengehen einnehmen.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.

Koloquinthen-Essenz Bombastus ist nicht zur längerfristigen Einnahme geeignet. Die Einnahmedauer sollte sich im Bedarfsfall auf so wenige Tage wie möglich beschränken.

Da keine Informationen über die Verträglichkeit bei Langzeiteinnahme vorliegen, darf Koloquinthen-Essenz Bombastus nicht länger als 14 Tage hintereinander und innerhalb eines Jahres nicht an mehr als 30 Tagen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ileus, akute und chronisch entzündliche Erkrankungen des Darmes z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache;

schwere Dehydration mit Wasser- und Salzverlusten;

gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Nebennierenrindensteroide und Süßholzwurzel;

bekannte Überempfindlichkeit gegen Koloquinthen oder einen der sonstigen Bestandteile;

gleichzeitige Einnahme anderer Abführmittel;

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Koloquinthen-Essenz Bombastus soll nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 42 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 10 ml Flüssigkeit bis zu 3,3 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholikern, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischer Einnahme oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch die Kombination Saluretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anthranoidhaltigen Drogen wie Cassia und Frangula. Kann zu einer

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Koloquinthen-Essenz Bombastus darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Koloquinthen-Essenz Bombastus Nebenwirkungen haben, die avber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können krampfartige Beschwerden auftreten, insbesondere bei Patienten mit Colon irritabile. In diesen Fällen ist Dosisreduktion erforderlich.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch:

Elektrolyverluste, insbesondere von Kalium.- Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, ins besondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika und Nebennierenrindensteroiden;
Albuminurie und Hämaturie.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei starker Überdosierung, die Beschwerden verursachen, ist das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden.

4.9.1 Anwendungsfehler

Bei lang dauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside), Arzneimitteln, welche die Harnausscheidung steigern (Diuretika), oder von Cortison und cortisonähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden).

4.9.2 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation:

Durchfall mit übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlusten (insbesondere Kaliumverluste).

Notfallmaßnahmen:

Elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierende Maßnahmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakologische Stoff- oder Indikationsgruppe:

Kontaktlaxanzien; Pflanzliches stimulierendes Laxans

ATC-Code A06AB

Die laxierenden Eigenschaften der Koloquinthen als allgemein anerkannt. Im Tierexperiment werden dosisabhängig Reizwirkungen auf Schleimhäute und Wundflächen, eine Erhöhung der Flüssigkeitsabsonderung in das Darmlumen sowie röntgenologisch eine beschleunigte Darmpassage, bedingt durch eine hochgradige Erregung der Darmmotilität, gezeigt. Allerdings wird darauf hingewiesen, dass im Tierexperiment drastisch abführende Wirkung nur bei Dosierungen weit über dem subtoxischen Bereich auftraten und bereits mit Intoxikationen verbunden waren.

Berichtet wurde auch über einen magensaftsekrtetionsfördernden und damit verdauungsfördernden Effekt der charakteristischen Inhaltsstoffe, den Cucurbitacinen, was aufgrund des bitteren Geschmacks als plausibel erscheint.

Die Wirkung der Koloquinthen-Essenz Bombastus entwickelt sich unter Einhaltung normaler Dick- und Dünndarmzeiten im Laufe von 8 Stunden.

Erhebliche Überdosierung und Missbrauch können zu drastischer Wirkung, starker Reizung auf die Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes bis hin zu wässrig-schleimigen Durchfällen führen. Die in der Literatur beschriebene Nierenschädigung und hämorrhagische Cystitis können für Dosenaußerhalb der Packungsgröße zutreffen.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Koloquinthen-Essenz Bombastus liegen nicht vor.

Der Gehalt an pharmakologisch und Toxikologisch bedeutsamen Cucurbitacinen beträgt max. 0,072% im Arzneimittel Koloquinthen-Essenz Bombastus.

Die LD50 für die aktute Toxizität wurde mit 100 mg Cuicurbitacine /kg KG Ratte ermittelt.

Die beobachteten toxischen Symptome bei subacuter Toxizität sind eindeutig dem Gehalt an Ethanol zurückzuzuordnen, was durch die technisch mögliche Höchstgabe des 50-fachen therapeutischen Dosis von 9 g Koloquinthen-Essenz Bombastus einer ethanolfreien Zubereitung ohne Todesfolge bestätigt wurde.

Mutagenes Potential wurde in den Untersuchungen nicht nachgewiesen.

Untersuchungen zur Toxizität bei chronischer Anwendung wurden nicht durchgeführt, weil die Anwendungsdauer bei stimulierenden Laxantien generell auf max. 2 Wochen begrenzt ist.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Koloquinthen-Essenz Bombastus enthält folgende sonstigen Bestandteile:

Tinktur aus Quittenfrüchten (1:5), Auszugsmittel Ethanol 96 % V/V,

Tinktur aus Salbeiblättern (1:5), Auszugsmittel Wasser,

Ethanol,

gereinigtes Wasser.

Entfällt

18 Moante

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Im Originalbehältnis fest verschlossen aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche mit 100 ml Flüssigkeit und Messbecher

Entfällt

Bombastus-Werke AG

Wilsdruffer Straße 170, D-01705 Freital

Tel. 0351 / 65 803-0; Fax 0351 / 65 803-99

E-Mail: info@bombastus-werke.de

Internet: www.bombastus.de

3000743.00.00

10.12.2005

12/2006

Verschreibungspflichtig