Document: 16.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 16.03.2011   Fachinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 22.03.2010   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kompensan®

340 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Carbaldrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 340 mg Carbaldrat wasserhaltig, entspr. 300 mg Carbaldrat wasserfrei.

Säurebindungskapazität je Einzeldosis: 7,79 mVal/Tablette

Sonstige Bestandteile: Pfefferminz-Aroma
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Tablette

Weiße bis fast weiße, runde Tabletten beidseitig mit Facette in Blisterstreifen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kompensan ist angezeigt zur Behebung von Symptomen bei Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

1 bis 2 Tabletten Kompensan zwischen den Mahlzeiten, vor dem Zubettgehen oder wenn die Symptome es erfordern einnehmen.

Kinder

Kompensan soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten nicht geschluckt, sondern gelutscht werden. Die Tabletten sollten nicht in Wasser aufgelöst werden.

Eine Tablette Kompensan enthält 0,636 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,272 g Sucrose zugeführt.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell zwei Stunden vor oder nach Einnahme von Kompensan erfolgen. Während einer Therapie mit Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die Behandlung mit Antazida nicht zu empfehlen (siehe Wechselwirkungen).

Die Einnahme sollte vorzugsweise 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Kompensan darf nicht gegeben werden bei

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreati­nin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

• Hypophosphatämie,

• Obstipation und bekannten Dickdarmstenosen,

• Kindern unter 12 Jahren.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Kompensan sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Kompensan sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen sollten auch bei kurzfristiger Einnahme von Kompensan die Aluminiumblutspiegel kontrolliert werden. Diese Patienten sollten auch in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztlich untersucht werden, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.

Bei lang dauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zu Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im positiven Fall – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.

Hinweis für Diabetiker

Eine Tablette enthält ca. 0,64 g Kohlenhydrate, und damit 0,05 Brot­einheiten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kompensan nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nichtresorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antazida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzneimittel auszuweichen.

Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.

Im Hinblick auf eine Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Kompensan soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Im Tierversuch führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Toxikologische Eigenschaften). Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Berichte über schädliche Wirkungen von Kompensan während Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt geworden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis<1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis<1/1.000

Sehr selten <1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Besonders in hoher Dosierung kann es zu Obstipation kommen. Sehr selten (in Einzelfällen) sind Darm­verschlüsse durch Aluminiumhydroxyd beobachtet worden.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminium­einlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel bei säurebedingten Erkrankungen - Antacida

ATC–Code: A02AB04

Die Wirkung des in Kompensan enthaltenen Wirkstoffes Carbaldrat gleicht der von Aluminiumhydro­xid und beruht auf der Neutrali­sierung von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallen­säuren und Lysolecithin.

Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen Aluminiumhydroxokom­plexen. Im Darm bilden Alu­miniumionen mit Phosp­hat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Aluminiumionen besitzen eine adstrin­gierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magen­geschwüren und Magenschleim­hautreizung bzw. -entzündung wertvoll.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serum­aluminiumspiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Aluminium­ionen erfolgt renal. Bei Niereninsuffizienz und bei lang­fristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmähli­chen Alumi­niumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochen­gewebe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption von ca. 1 % für Aluminium und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.

Intrazerebrale Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyseenzephalopathie nachgewiesen. Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen. Außerdem wurde eine aluminumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten beschrieben.

Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Aluminumhydroxid liegen nicht vor.

Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumalginat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Sucrose,

Pfefferminz-Aroma, Permaseal 76175-51, Givaudan

Spearmint-Aroma, 79020, Givaudan

Gelatine

Eine Tablette Kompensan enthält ca. 0,636 g Sucrose, entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Kompensan soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalls­datums nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

in Blisterpackungen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

7123.00.00

9. Datum der der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 20.02.1986

Datum der letzten Verlängerung: 13.07.2001

10.Stand der Information

Oktober 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­______________________________________________________________________

e8054d84e329a97cad47c09e18ae1c06.rtf