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• 16.03.2011   Fachinformation (deutsch)
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• 22.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Kompensan, Tabletten

Wirkstoff:Carbaldrat: NaAl(OH)₂CO₃

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antazida (Magen-Darm-Mittel)

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Tablette enthält 340 mg Carbaldrat wasserhaltig, entspr. 300 mg Carbaldrat wasserfrei.

Säurebindungskapazität je Einzeldosis: 7,79 mVal/Tablette.

3.3 Sonstige Bestandteile

Natriumalginat, Magnesiumstearat, Saccharose, Pfefferminzaroma, Spearmintaroma.

Eine Kompensan Tablette enthält ca. 0,643 g Kohlenhydrate und damit ca. 0,05 Broteinheiten (BE).

4. Anwendungsgebiete

Kompensan ist angezeigt zur Behebung von Symptomen bei Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber den in Kompensan enthaltenen Inhaltsstoffen.

Kompensan sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) nicht gegeben werden.

Es sollte ebenfalls nicht gegeben werden bei

- Hypophosphatämie,

- Obstipation und bekannten Dickdarmstenosen,

- Kindern unter 12 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Saccharose ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltose-Mangel.

Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Kompensan soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Im Tierversuch führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Toxikologische Eigenschaften). Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Berichte über schädliche Wirkungen von Kompensan während Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt geworden.

Anwendung bei Kindern:

Kompensan soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Kompensan sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Kompensan sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen sollten auch bei kurzfristiger Einnahme von Kompensan die Aluminiumblutspiegel kontrolliert werden. Diese Patienten sollten auch in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztlich untersucht werden, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zu Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Besonders in hoher Dosierung kann es zu Obstipation kommen. In Einzelfällen sind Darmverschlüsse durch Aluminiumhydroxid beobachtet worden.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-haltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nichtresorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antazida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzneimittel auszuweichen.

Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H₂-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.

Im Hinblick auf eine Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine

1 bis 2 Tabletten Kompensan zwischen den Mahlzeiten, vor dem Zubettgehen oder wenn die Symptome es erfordern einnehmen. Die Tabletten sollten nicht geschluckt, sondern gelutscht werden. Die Tabletten sollten nicht in Wasser aufgelöst werden.

Eine Tablette Kompensan enthält 0,643 g Saccharose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,286 g Saccharose zugeführt.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell zwei Stunden vor oder nach Einnahme von Kompensan erfolgen. Während einer Therapie mit Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die Behandlung mit Antazida nicht zu empfehlen (siehe Wechselwirkungen).

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte vorzugsweise 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

Keine

Die Wirkung des in Kompensan enthaltenen Wirkstoffes Carbaldrat gleicht der von Aluminiumhydroxid und beruht auf der Neutralisierung von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung an Gallensäuren und Lysolecithin.

Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen Aluminiumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw. –entzündung wertvoll.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption von ca. 1 % für Aluminium und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.

Intrazerebrale Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyseenzephalopathie nachgewiesen. Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen. Außerdem wurde eine aluminiumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten beschrieben.

Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt renal. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält ca. 0,643 g Kohlenhydrate, und damit 0,05 Broteinheiten.

Hinweis

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte eine Untersuchung auf H. pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.

Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Kompensan soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Keine

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Anstaltspackungen

März 2001

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324