Konakion Mm 10mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Konakion® MM 10 mg
Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle Konakion MM 10 mg mit 1 ml Lösung enthält 10 mg Phytomenadion (Vitamin K1).
Sonstige Bestandteile:
Glykocholsäure; (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen; Natriumhydroxid; Salzsäure 37 %; Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
2 und 10 Ampullen zu je 1 ml Lösung (mit je 10 mg Wirkstoff Phytomenadion)
Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Vitamin; zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019
Anwendungsgebiete
Gesichertes Anwendungsgebiet ist ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Dazu gehören:
Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte.
Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR über die Normgrenze ansteigt.
Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR ≥ 5 einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Konakion MM 10 mg nicht anwenden?
Konakion MM 10 mg darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf Konakion MM 10 mg bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. (Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei Lebererkrankungen sollte Konakion MM 10 mg oral verabreicht werden.)
Konakion MM 10 mg darf Neugeborenen nicht verabreicht werden. Zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion MM 2 mg zur Verfügung.
Konakion MM 10 mg darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1bei Schwangeren und Stillenden in therapeutischer Dosierung haben keine schädigende Wirkung gezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Konakion MM 10 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h. nahezu natriumfrei.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Konakion MM 10 mg?
Die Cumarinderivate hemmen die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K bei der Carboxylierungsreaktion.
Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
Cephalosporine mit der N-Methyl-Thiotetrazolgruppe hemmen die Vitamin-K-Epoxidreduktase und somit die Vitamin-K-Wirkung.
Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie die Tuberkulostatika INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Medikamente während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.
Bei Anwendung blutgerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulantien vom Cumarintyp) verhindert Vitamin K deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Konakion MM 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Konakion MM 10 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Konakion MM 10 mg und wie oft sollten Sie Konakion MM 10 mg anwenden?
Vorbeugung eines Vitamin-K-Mangels:
Für Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen:
10 bis 20 mg Vitamin K1(1 bis 2 ml Konakion MM 10 mg) oral oder 2 bis 5 mg Vitamin K1(0,2 bis 0,5 ml Konakion MM 10 mg) intramuskulär 48 Stunden bis einige Stunden vor der Entbindung.
Vitamin-K-Behandlung:
Bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen:
Vitamin K soll nach Wirkung dosiert werden. Bei leichteren Blutungen genügt eine Einnahme von 1 bis 5 mg Vitamin K1(0,1 bis 0,5 ml Konakion MM 10 mg).
Bei Patienten mit Aufnahmestörungen:
(z.B. ungenügende Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Verdauungstrakt [Malabsorption], Bauchspeicheldrüsenerkrankung) ist eine parenterale Anwendung zu empfehlen, wobei die Dosierung der oralen Anwendung entspricht. Kommt es innerhalb von 3 bis 6 Stunden nicht zu einer ausreichenden Absenkung des INR-Wertes auf ca. 2 oder nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell größere Dosis von Vitamin K1zu geben.
Bei lebensbedrohlichen Vitamin-K-Mangelblutungen muss Vitamin K1langsamintravenös in einer Dosierung von 1 bis 10 mg (1 Ampulle Konakion MM 10 mg enthält 10 mg Vitamin K1) gegeben werden. Unter Umständen sind wiederholte Vitamin-K-Gaben erforderlich. Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Substitutionstherapie mit Prothrombinkomplexpräparaten erfolgen (30 E/kg).
Vitamin-K-Mangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten:
Bei leichteren Blutungen genügt zumeist das Absetzen der blutgerinnungshemmenden Substanz (des Antikoagulans).
Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 bis 10 mg Vitamin K1(0,5 bis 1,0 ml Konakion MM 10 mg) oral einen Anstieg des Prothrombinkomplexes herbeiführen.
Bei kritischen Blutungen sollte neben einer parenteralen Vitamin-K-Gabe in einer Dosierung von 10 mg die Gabe von Prothrombinkomplexpräparaten (30 E/kg) erfolgen.
Bei Patienten, die unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei denen eine Aufhebung dieser Wirkung durch Konakion MM 10 mg angestrebt wird, muss bedacht werden, dass die wieder einsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und evtl. sogar verstärkt aufkommen lässt. Daher ist eine Selbstbehandlung des Patienten mit Konakion MM 10 mg sehr gefährlich und zu unterlassen. Patienten, die ihre Gerinnung im Selbstmanagement (z.B. CoaguCheck®) kontrollieren, sollten bei einem erhöhten INR-Wert von ≥ 5 immer den behandelnden Arzt konsultieren.
Die Beurteilung der Wirkung erfolgt mit der Kontrolle des INR-Wertes, der innerhalb von 30 bis 60 Min. auf Werte unter 2 abfallen soll. Gegebenenfalls muss die Vitamin-K-Gabe wiederholt werden oder zusätzliche Prothrombinkomplex-Konzentrate oder Frischplasma infundiert werden.
Wie sollten Sie Konakion MM 10 mg anwenden?
Konakion MM 10 mg kann oral, intramuskulär oder intravenös appliziert werden.
Für die orale Gabe ist die erforderliche Menge (1 mg Vitamin K1entspricht 0,1 ml Lösung) mittels einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle zu entnehmen, die Kanüle von der Spritze abzunehmen und der Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten zu applizieren.
Bei Schwangeren, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen, wird intramuskulär injiziert.
Konakion MM 10 mg darf Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injiziert werden (siehe Abschnitt “Gegenanzeigen").
Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:
Konakion MM 10 mg darf nicht mit weiteren Lösungen zur Infusion gemischt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Auch nach massiver Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Konakion MM 10 mg auftreten?
Vereinzelt wurde nach Einspritzung von Vitamin K1unter die Haut (subkutan), in den Muskel (intramuskulär) oder in die Vene (intravenös) über allergische Reaktionen berichtet, die nach intramuskulärer oder intravenöser Gabe schockartig verlaufen können.
In Einzelfällen, insbesondere bei Lebererkrankungen, ist es nach intramuskulärer Injektion zu sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich sowie zu Hautrötungen (lokalisierten und generalisierten Erythemen), Hautblutungen (Purpura) und Nesselsucht (Urtikaria) 4 bis 16 Tage nach der Injektion gekommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung sind zu verwerfen.
Die Ampullenlösung muss bei der Verwendung klar sein. Bei nicht vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung oder Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.
Aufbewahrungshinweis
Vor Licht schützen. In der verschlossenen Packung aufbewahren.
Nicht über + 25 °C lagern!
Stand der Information
August 2004
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
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