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Konstitutin

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Konstitutin®

Weichkapseln mit 50 mg Taigawurzel-Trockenextrakt


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 50 mg Taigawurzel-Trockenextrakt (15-18:1), Auszugsmittel Ethanol 36 % (V/V).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Weichkapsel


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arztaufzusuchen ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 1 Weichkapsel ein.

In der Regel kann das Arzneimittel bis zur 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.


4.3 Gegenanzeigen

Konstitutin® darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Taigawurzel-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile

- Bluthochdruck


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Konstitutin® nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Weichkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Tonika

ATC-Code: A13AP01


Taigawurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten, insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Rapsöl, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes Wachs, Gelatine, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend, Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Eisenoxide und –hydroxide (E 172)


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 60 Weichkapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de


8. Zulassungsnummer

6894747.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.10.2003


10. Stand der Information

06/2009


11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich


D-02/05/SPC


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