A. Texte

A.3 Beschriftungsentwurf: Packungsbeilage

OP mit 50 ml, 100 ml

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender.

Bitte aufmerksam lesen!

Kräuter-Bronchialtropfen

Flüssigkeit zum Einnehmen

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

[ Wirkstoff: Eukalyptusblätter-, Pfefferminzblätter-, Anisfrüchte-, Bitterfenchelfrüchte-, Salbeiblätter-Destillat ]

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kräuter-Bronchialtropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

X Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

X Fragen Sie ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

X Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

X Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Kräuter-Bronchialtropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kräuter-Bronchialtropfen beachten?

3. Wie sind Kräuter-Bronchialtropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Kräuter-Bronchialtropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Kräuter-Bronchialtropfen und wofür werden Sie angewendet?

Kräuter-Bronchialtropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Das Arzneimittel Kräuter-Bronchialtropfen wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege.

Das Arzneimittel Kräuter-Bronchialtropfen ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person konsultieren.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kräuter-Bronchialtropfen beachten?

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel Kräuter-Bronchialtropfen darf nicht eingenommen werden,

X wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenchelfrüchte, Anis sowie Pflanzen der Doldengewächse (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill), Anethol, Eucalyptusblätter, Cineol, Pfefferminzblätter, Menthol, Salbeiblätter oder Pflanzen der Korbblütler z. B. Sonnenblumen (Kreuzallergie bei Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Syndrom) und sonstige Bestandteile sind,

X bei Entzündungen im Magen-Darmbereich, der Gallenwege und schweren Lebererkrankungen,

X Wenn Sie Hormonpräparate (wie z. B. Antiandrogene, Gestagene und/oder Estrogene zur Hormonsersatztherapie) einnehmen oder anwenden oder hormonelle Tumoren (z. B. wenn Brustkrebs) bei Ihnen festgestellt wurden, so sollten Sie generell keine Anis- und Fenchel-haltigen Präparate einnehmen. Bei Langzeitanwendung von Fencheltee wurden klinisch relevante hormonelle Wirkungen beobachtet.

X Schwangere, Stillende

Anwendung bei Schwangerschaft oder Stillzeit

X Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb und wegen möglicher geringer estrogener Wirkungen von Anethol (ein Inhaltsstoff von Fenchel und Anis) in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.

X Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften der Wirkstoffe ist mit einem Übertritt in die Muttermilch zu rechnen, jedoch liegen hierzu keine Untersuchungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.

Anwendung bei Kindern:

X Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden

Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kräuter-Bronchialtropfen ist erforderlich:

X Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.

X Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten sowie beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

X Wenn Sie an Sodbrennen leiden, sollten Sie Kräuter-Bronchialtropfen nicht einnehmen, da Kräuter-Bronchialtropfen Pfefferminzblätter enthalten, durch die das Sodbrennen verstärkt werden kann.

X Wenn Sie an Achlorhydrie (Fehlen von Magensäure) leiden, fragen Sie den Arzt ob Sie Kräuter-Bronchialtropfen anwenden dürfen.

Wechselwirkungen:

X Es wurden keine Wechselwirkungen von Kräuter-Bronchial­tropfen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Kräuter-Bronchialtropfen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

X Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise:

Kräuter-Bronchialtropfen enthalten etherische Öle (Menthol, Campher, Cineol u.a.) und Macrogolglycerolhydroxystearat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kräuter-Bronchialtropfen

Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durch­fall hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

3. Wie sind Kräuter-Bronchialtropfen einzunehmen?

Nehmen Sie die Kräuter-Bronchialtropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die übliche Dosis ist:

X Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre: 4-6mal täglich je 20-25 Tropfen (entsprechend 0,9 - 1,1 ml)

X Die Anwendung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht vor­gesehen.

20 Tropfen enthalten ca. 0.36 g Alkohol

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tropfen zusammen mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung:

X Bei Beschwerden die länger als eine Woche dauern ist ein Arzt aufzusuchen.

X Das Arzneimittel Kräuter-Bronchialtropfen darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Siehe auch die Angaben im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kräuter-Bronchialtropfen ist erforderlich".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kräuter-Bronchialtropfen zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge Kräuter-Bronchialtropfen einge­nommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 40 - 75 Tropfen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können als Nebenwirkungen bekannte Symptome verstärkt auf­treten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ent­scheiden. Bei erheblicher Überdosierung ist der Alkoholgehalt zu berücksichtigen.

Hinweis:

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes 100 ml (50 ml) werden etwa 40 g Alkohol (20 g Alkohol) aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Kräuter-Bronchialtropfen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme normal fort laut der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Kräuter-Bronchialtropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei anderen Präparaten die Zubereitungen aus Eucalyptusblättern, bitterem Fenchel oder Pfefferminzblättern enthalten, wurden folgende Nebenwirkungen bekannt:

X Es können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenreizungen, Erbrechen und Durchfall) auftreten. Sodbrennen kann verstärkt werden.

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen der Haut, der Atemwege sowie Schwellungen im Gesicht und Mund beobachtet.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege, akute Atemnot bei sich beobachten ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. Wie sind Kräuter-Bronchialtropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 90 Tage.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

[ In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht oderFeuchtigkeit zu schützen. ]

6. Weitere Informationen

Was enthalten Kräuter-Bronchialtropfen?

10,0 ml des Präparates enthalten als Wirkstoff 10,0 ml, entsprechend 9,3 g, Destillat (1:7) hergestellt aus 1,333 g einer Mischung von Eukalyptusblätter, Pfefferminzblätter, Anisfrüchte, Bitterfenchelfrüchte, Salbeiblätter (2: 2: 1,5: 1,5: 1); Destillationsmittel: Ethanol 36% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 35, Honig-Aroma [, P0620546, Frey & Lau ]

Darreichungsform und Inhalt

100 ml Flüssigkeit, zum Einnehmen

50 ml Flüssigkeit, zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medizina Natura GmbH

Langgasse 42

65183 Wiesbaden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet [MM/JJJJ]