A. Texte

A.4 Beschriftungsentwurf: Fachinformation

OP mit 50 ml, 100 ml

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kräuter-Bronchialtropfen

Wirkstoff:Alkoholisches Destillat aus Eukalyptusblättern, Pfefferminzblättern, Salbeiblättern, Anisfrüchten und Fenchelfrüchten

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Nicht Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1 Arzneilich wirksame Bestandteile

Zusammensetzung:

100 ml Flüssigkeit enthalten:

93 g Destillat hergestellt aus 13,33 g einer Mischung von Eukalyptusblätter: Pfefferminzblätter: Salbeiblätter: Anisfrüchte: Fenchelfrüchte (1:1:0,5:0,75:0,75)

Das bedeutet, für 100 ml Kräuter-Bronchialtropfen wurden die oben genannten pflanzlichen Ausgangsstoffe in folgenden Mengen verwendet:

Eukalyptusblätter 3,33 g

Pfefferminzblätter 3,33 g

Salbeiblätter 1,67 g

Anisfrüchte 2,50 g

Fenchelfrüchte 2,50 g

Destillationsmittel: Ethanol 96% (V/V) und Gereinigtes Wasser.

3.2.2. Sonstige Bestandteile

Macrogolglycerolricinoleat 35 0,54 g

Honig-Aromamischung 0,10 g

Das Endprodukt enthält 50% (V/V) Ethanol.

Traditionell angewendet:

Zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Hinweis: Beim Auftreten von Krankheitssymptomen, insbesondere von Husten, eitrigem Auswurf und Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kräuter-Bronchialtropfen dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit wie allergischen Reaktionen gegenüber einem der Wirkstoffe von Kräuter-Bronchialtropfen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Kräuter-Bronchialtropfen dürfen auch nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern unter 12 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine ausreichende Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkohol- und möglichen Thujongehaltes aus Anisfrüchten sollten Kräuter-Bronchialtropfen nicht in der Schwangerschaft und nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Gelegentlich

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Kräuter-Bronchialtropfen nicht noch einmal eingenommen werden.

Bisher sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt. Zu Beachten ist, dass Kräuter-Bronchialtropfen Alkohol enthalten (Ethanol 50 % V/V). Es gibt viele Arzneimittel, die nicht zusammen - das heißt nicht gleichzeitig - mit Alkohol eingenommen werden sollen.

Im Einzelfall wird eine zeitversetzte Einnahme von 1 – 2 Stunden empfohlen.

8. Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Einnahme mit 50 Tropfen bis zu 0,6 g Alkohol zugeführt.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern unter 12 Jahren.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Hinweis:

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes 100 ml (50 ml) werden etwa 40 g Alkohol (20 g Alkohol) aufgenommen

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 4 – 6 mal täglich je 50 Tropfen auf Zucker, in Wasser oder in warmer Milch ein. 50 Tropfen entsprechen 1,5 ml des Arzneimittels.

Kinder über 12 Jahre nehmen nur die Hälfte der Tropfenzahl ein (25 Tropfen).

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei allen unklaren oder lang anhaltenden Beschwerden sollte jedoch der Arzt befragt werden

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Vergiftungserscheinungen bei versehentlicher Überdosierung sind nicht bekannt. Bei massiver Überdosierung ist der Ethanolgehalt zu berücksichtigen.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes 100 ml (50 ml) werden etwa 40 g Alkohol (20 g Alkohol) aufgenommen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungserscheinungen von Alkohol äußern sich wie folgt: Zu Beginn Übelkeit und Erbrechen, Koliken, Tremor, Kopfschmerzen und Schwindel. Bei stärkerem Missbrauch können auch Muskelzuckungen, Krämpfe und Delirium auftreten. Im Extremfall können Atemstillstand und tiefes Koma folgen.

In leichten Fällen ist keine Therapie erforderlich. In schweren Fällen steht die sofortige Giftentfernung durch Magenspülung und Gabe von Aktivkohle, Paraffin oder Natriumsulfat im Vordergrund, da ätherische Öle rasch resorbiert werden. Es sollte Intubationsbereitschaft bestehen. Nach Resorption von Alkohol aus dem Magen-Darm-Trakt kann eine Hämodialyse oder Hämoperfusion über ein Austauschherz sinnvoll sein. Zur antikonvulsiven Behandlung eignet sich Diazepam. Durch eine Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr kann Nierenschäden vorgebeugt werden.

13. Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1. Pharmakologische Eigenschaften

Kräuter-Bronchialtropfen enthalten ein alkoholisches Destillat mit den etherischen Öle der Kräuterdrogen Eukalyptusblätter, Pfefferminzblätter, Salbeiblätter, Anisfrüchten und Fenchelfrüchten. Ergebnisse aus In-Vitro-Versuchen und von Tierversuchen mit den Hauptbestandteilen sprechen für schwache expektorierende, spasmolytische und antibakterielle Wirkungen.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Kräuter-Bronchialtropfen sind bei peroraler Anwendung in therapeutischer Dosierung unbedenklich. Vergiftungsfälle sind nicht beschrieben.

13.3 Pharmakokinetik

Etherische Öle aus dem alkoholischen Destillat aus Eukalyptusblättern, Pfefferminzblättern, Salbeiblättern, Anisfrüchten und Fenchelfrüchten werden nach oraler Gabe gut und schnell, vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Über die Blutbahn gelangt das ätherische Öl rasch in die Lungenbläschen und kann dort seine sekretolytische und expektorierende Wirkung entfalten. Beim Menschen kann beispielsweise trans-Anethol nach oraler Gabe bereits nach 30-40 Minuten in der Ausatemluft nachgewiesen werden. Dieser exhalative Anteil der Ausscheidung beträgt 13-17 %. Der überwiegende Anteil(54-69 %) wird renal innerhalb von 8 Stunden eliminiert.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Bei Raumtemperatur, lichtgeschützt und trocken lagern

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 50 ml und 100 ml

18. Stand der Information

Dezember 2008

19. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Medizina Natura GmbH

Langgasse 42

D-65183 Wiesbaden

Tel: + 49 (0)611 – 9 10 29 29

Fax: + 49 (0)611 – 9 10 36 99