FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KRAMIK^®, Wirkstoff : Simeticon

2. ZUSAMMENSETZUNG (arzneilich wirksame Bestandteile)

Das Fertigarzneimittel besteht aus blauen magensaftlöslichenKapseln und roten magensaftresistenten Kapseln im Verhältnis (1:1).

Blaue magensaftlösliche Kapsel :

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

45,00 mg Simeticon

Rote magensaftresistente Kapsel :

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

45,00 mg Simeticon

3. DARREICHUNGSFORM

Kramik^®besteht aus einzelnen Dosisblistern mit je einer blauen (magensaftlöslichen) und einer roten (magensaftresistenten) Kapsel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Meteorismus, Völlegefühl.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche und Erwachsene 3 Mal täglich, vor jeder Mahlzeit, je eine blaue und eine rote Kapsel (ein Dosisblister) ein.

Die beiden Kapseln werden in beliebiger Reihenfolge mit etwas Trinkwasser eingenommen und ohne zu kauen verschluckt.

Die Dauer der Anwendung ist unbegrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem sonstigen Bestandteil von Kramik^®.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Stunde vor und nach dem Einnehmen der beiden Kapseln sollten keine anderen oralen Arzneimittel eingenommen werden, da die Resorption durch den Kohlegehalt der Kapseln beeinträchtig werden könnte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann eine Dunkelfärbung des Stuhls durch die medizinische Kohle auftreten.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen nach Einnahme von Kramik^®in großen Mengen sind nicht bekannt. Unter der Einwirkung von Aktivkohle könnte jedoch der Blutspiegel bei allen Arzneimitteln sinken, die über den Darm und/oder die Leber ausgeschieden werden.

Eine Überdosistherapie sollte, sofern nötig, rein symptomatisch erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Simeticon führt zu einem Kollabieren von Gasblasen im Gastrointestinaltrakt. Die Aktivkohle bindet Gas oder Schaum bildende Substanzen. Die beiden therapeutischen Prinzipien ergänzen einander.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die blaue Kapsel setzt den Wirkstoff im Magen, die rote im Dünndarm frei.

Es kann davon ausgegangen werden, dass beide Substanzen (Simeticon und Aktivkohle) nicht resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Beide Substanzen (Simeticon und Aktivkohle) sind als Antidote im Gebrauch.

Bei Tierversuchen wurde keine toxische Dosis der Substanzmischung nach oraler Anwendung festgestellt. Die verabreichte Dosis betrug bis 2,5 g/kg Körpergewicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Blaue magensaftlösliche Kapsel :

Sonstige Bestandteile nach Art und Menge: 140,00 mg medizinische Kohle ;

Weitere Bestandteile nach der Art: Sorbitanoleate, Polysorbat 80 ;

Kapselwand: Gelatine, Titan(IV)-oxid (E171), Indigocarmin (E132).

Rote magensaftresistente Kapsel :

Sonstige Bestandteile nach Art und Menge: 140,00 mg medizinische Kohle ;

Weitere Bestandteile nach der Art: Sorbitanoleate, Polysorbat 80 ;

Kapselwand: Gelatine, Titan(IV)-oxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132) ;

Überzug: Cellacefat, Diethylphthalat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Haltbarkeitsdauer

4 Jahre in der Originalverpackung.

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur 4 Jahre haltbar. Das Verfallsdatum ist auf der Packung und den einzelnen Dosisblistern angegeben.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kramik^®besteht aus einzelnen Dosisblistern mit je einer blauen (magensaftlöslichen) und einer roten (magensaftresistenten) Kapsel.

Kramik^®ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 24 Dosisblister mit je zwei Kapseln (N2), 48 Dosisblister mit je zwei Kapseln (N2) und 96 Dosisblister mit je zwei Kapseln (N3).

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben.

7. FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS

Laboratoires GRIMBERG

19, rue Poliveau

F-75005 PARIS

FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER

2321.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.08.1984

10. STAND DER INFORMATION

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.