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Künstliche Luft Zur Medizinischen Anwendung Air Products 22% V/V Gas Zur Medizinischen Anwendung, Druckverdichtet

Document: 27.02.2013   Fachinformation (deutsch) change

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Sauerstoff 22 % v/v

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Sauerstoff, verdichtet.


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products ist ein farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Prävention einer Hypoxie.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Flussrate und Dauer der Anwendung müssen je nach Ursache der Hypoxie bestimmt werden.


Art der Anwendung

Die Art der Anwendung variiert je nach Ursache der Hypoxie.


Bei langfristiger Anwendung wird eine Befeuchtung der Luft empfohlen.


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products wird mit der eingeatmeten Luft zugeführt, vorzugsweise unter Verwendung spezieller Ausrüstung (z.B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske, Kappe über dem Kopf, Sauerstoffzelt oder Zufuhrschlauch zu einer Tracheotomie). Diese Ausrüstung muss wie vom Hersteller beschrieben betrieben werden. Über dieses Zubehör wird die Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit der eingeatmeten Luft zugeführt. Überschüssiger Sauerstoff wird ausgeatmet und vermischt sich mit der Umgebungsluft (ein „Nichtrückatmungs-System). Während einer Narkose wird eine Spezialausrüstung mit Rückatmungs- oder Rezirkulations-System eingesetzt, sodass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungs“-System). Wenn der Patient keinen eigenen Atemantrieb hat, kann eine künstliche Beatmung eingesetzt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products darf den Patienten nur mit atmosphärischem Luftdruck verabreicht werden.

Eine Druck-Verabreichung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products kann die Dekompressionskrankheit (infolge des Stickstoffeffekts) oder Sauerstoffintoxikation bewirken.


Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit anderen inhalierbaren Gasen gemischt wird, muss der Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Gasmischung (FiO2) bei mindestens 21% liegen. In der Praxis bedeutet dies: Wenn es eine Komponente einer Gasmischung ist, muss Sauerstoff eine der anderen Komponenten sein.


Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit sehr hohen Durchflussraten eingesetzt wird (wie bei Anwendung eines Inkubators), kann sie sich kalt anfühlen.


Befolgen Sie die Anweisungen des Lieferanten, insbesondere in Bezug auf:



Allgemein

Die Anschlüsse für Schläuche, Ventile etc. müssen sauber und trocken sein. Wenn sie verschmutzt sind, muss die Reinigung der Anschlüsse unter Beachtung der Herstelleranweisungen erfolgen. Keine Lösungsmittel, Öl oder Schmiermittel am Ventil des Druckbehältnisses oder dem Zubehör verwenden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es sind keine Wechselwirkungen mit Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products berichtet worden. Im Folgenden werden die Wechselwirkungen mit Sauerstoff 100 % v/v aufgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese auch bei Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products (Sauerstoff 22 % v/v) eine Rolle spielen.


Es wurden folgende Wechselwirkungen von Sauerstoff mit Amiodaron berichtet: Durch Bleomycin oder Actinomycin ausgelöste Rezidive von Lungenschäden können tödlich sein. Bei Patienten mit einer Vorschädigung der Lungen durch Sauerstoffradikale, beispielsweise infolge der Behandlung von Paraquatvergiftung, kann sich die Schädigung durch die Sauerstofftherapie verschlimmern.

Eine Atemdepressionen aufgrund von Alkohol kann sich unter Sauerstoff verstärken. Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen sind: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chloropromazin, Thioridazin und Chloroquin. In Gewebe mit hohem Sauerstoffgehalt, insbesondere der Lunge, sind diese Effekte stärker ausgeprägt. Die Sauerstofftoxizität kann durch Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder Röntgenstrahlen verstärkt werden. Die Sauerstofftoxizität kann darüber hinaus durch Hyperthyreose oder Mangel an Vitamin C oder E oder Glutathion verstärkt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products darf während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products hat keine Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Nebenwirkungen


Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.


4.9 Überdosierung


Nicht zutreffend; allerdings kann die Verabreichung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung AIR PRODUCTS unter Druck die Dekompressionskrankheit (infolge des Stickstoffeffekts) oder Sauerstofftoxizität hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: medizinische Gase, ATC-Code: VO3AN01


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products ist eine alternative Luftzufuhr, die genutzt werden kann, wenn besondere Reinheitsbedingungen erfüllt sei müssen; Künstliche Luft ist eine Mischung aus pharmazeutischem Sauerstoff und pharmazeutischem Stickstoff. Deswegen enthält sie keine Verunreinigungen und Kontaminationen wie Druckluft aus der Umgebung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Der eingeatmete Sauerstoff wird beim druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem sie umgebenden Kapillarblut absorbiert.

Der Sauerstoff wird durch den Systemkreislauf in alle Körpergewebe transportiert (größtenteils an Hämoglobin gebunden). Nur ein sehr kleiner Teil ist freier Sauerstoff (gelöst im Plasma). Sauerstoff ist ein wesentlicher Bestandteil des Zellstoffwechsels zur Erzeugung von Energie – aerobe ATP-Produktion in den Mitochondrien. Der Sauerstoff, der vom Körper aufgenommen wird, wird fast ausschließlich in Form von Kohlendioxid wieder ausgestoßen, das im Intermediärstoffwechsel gebildet wird.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Da dieses Produkt der normalen Luft in der Atmosphäre ähnelt, sind keine besonderen Risiken für die menschliche Gesundheit zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Stickstoff


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Art und Inhalt des Behältnisses


Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products wird unter Druck in Druckbehältnissen gelagert.

Die Ventile bestehen aus Messing. Die Farbe des Druckbehältniskörpers ist weiß, die Schulter ist weiß mit schwarzem Streifen.

Druckbehältnis mit einer Kapazität von x Litern liefern bei 15 °C und 1 bar y (Volumeneinheit) Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products .


Druckbehältnis – Fülldruck 200 bar, Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products

Menge (x) in Litern

0,5

1

2

3

4

5

7

10

13

Menge in Litern Luft (y)

97

193

387

580

774

967

1354

1935

2515









Menge (x) in Litern

15

20

25

30

40

50

800

(16 x 50 l)

900

(18 x 50 l)


Menge in Litern Luft (y)

2902

3869

4836

5804

7738

9673

154768

174114





















Druckbehältnis – Fülldruck 200 bar, Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products (siehe Hinweis (1))

Menge (x) in Litern

0,5

1

2

3

4

5

7

10

13

Material des Druckbehältnisses und Art des Ventils

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i









Menge (x) in Litern

15

20

25

30

40

50

800

(16 x 50 l)

900

(18 x 50 l)


Material des Druckbehältnisses und Art des Ventils

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s,a & p,h,i

s & p,h

s & p,h

s & p,h

s & h

s & h





















Hinweis (1):










s: Druckbehältnis aus Stahl










a: Druckbehältnis aus Aluminium oder beschichtetem Aluminium







p: Pin-Index-Ventil










h: Manuelles Ventil










i: Integriertes Ventil










6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Ventil des Druckbehältnisses schließen.

Leere Druckbehältnisse an den Lieferanten zurückgeben.



7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


Air Products GmbH

An der Kost 3

D-45527 Hattingen

Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

73063.00.00


STAND DER INFORMATION


12/2010



Spc-airsynth-may2009 1