Künstliche Luft Zur Medizinischen Anwendung Air Products 22% V/V Gas Zur Medizinischen Anwendung, Druckverdichtet
1414- 7 -
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73063.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Wirkstoff: Sauerstoff
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Sauerstoff 22 % v/v
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products ist ein farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Prävention einer Hypoxie.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Flussrate und Dauer der Anwendung müssen je nach Ursache der Hypoxie bestimmt werden.
Art der Anwendung
Die Art der Anwendung variiert je nach Ursache der Hypoxie.
Bei langfristiger Anwendung wird eine Befeuchtung der Luft empfohlen.
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products wird mit der eingeatmeten Luft zugeführt, vorzugsweise unter Verwendung spezieller Ausrüstung (z.B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske, Kappe über dem Kopf, Sauerstoffzelt oder Zufuhrschlauch zu einer Tracheotomie) . Diese Ausrüstung muss wie vom Hersteller beschrieben betrieben werden. Über dieses Zubehör wird Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit der eingeatmeten Luft zugeführt. Überschüssiger Sauerstoff wird ausgeatmet und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nichtrückatmungs“-System). Während einer Narkose wird eine Spezialausrüstung mit Rückatmungs- oder Rezirkulations-System eingesetzt, sodass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungs“-System). Wenn der Patient keinen eigenen Atemantrieb hat, kann eine künstliche Beatmung eingesetzt werden.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products darf den Patienten nur mit atmosphärischem Luftdruck verabreicht werden.
Eine Druck-Verabreichung von Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung Air Products kann eine Dekompressionskrankheit (infolge des Stickstoffeffekts) oder Sauerstoffintoxikation bewirken.
Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit anderen inhalierbaren Gasen gemischt wird, muss der Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Gasmischung (FiO2) bei mindestens 21% liegen. In der Praxis bedeutet dies: Wenn es eine Komponente einer Gasmischung ist, muss Sauerstoff eine der anderen Komponenten sein.
Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products mit sehr hohen Durchflussraten eingesetzt wird (wie bei Anwendung eines Inkubators), kann sie sich kalt anfühlen.
Befolgen Sie die Anweisungen des Lieferanten, insbesondere in Bezug auf die folgenden Punkte:
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Das Druckbehältnis darf nicht verwendet werden, wenn es erkennbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht einer Beschädigung besteht oder wenn es extremen Temperaturen ausgesetzt war.
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Jeglicher Kontakt mit Öl, Schmiermittel oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.
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Es darf nur Zubehör verwendet werden, das für den speziellen Druckbehältnis-Typ und das Gas geeignet ist.
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Um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden, dürfen zum Öffnen oder Schließen des Ventils am Druckbehältnis keine Zangen oder ähnliche Instrumente benutzt werden.
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Die Form des Behältnisses darf nicht verändert werden.
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Wenn eine Leckage auftritt, ist das Ventil des Druckbehältnisses sofort zu schließen, falls dies gefahrlos möglich ist. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einen sicheren Ort außerhalb geschlossener Räumlichkeiten gebracht werden, wo der Sauerstoff entweichen kann.
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Das Ventil eines leeren Druckbehältnisses muss geschlossen werden.
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Es darf kein Gas unter Druck abgesaugt werden.
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Behältnis von offenen Flammen fernhalten.
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Während der Anwendung von Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung Air Products darf nicht geraucht werden.
Allgemein
Die Anschlüsse für Schläuche, Ventile etc. müssen sauber und trocken sein. Wenn sie verschmutzt sind, muss die Reinigung der Anschlüsse unter Beachtung der Herstelleranweisungen erfolgen.
Keine Lösungsmittel, Öl oder Schmiermittel am Ventil des Druckbehältnisses oder dem Zubehör verwenden.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung Air Products berichtet worden. Im Folgenden werden die Wechselwirkungen mit Sauerstoff 100 % v/v aufgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese auch bei Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung Air Products (Sauerstoff 22 % v/v) eine Rolle spielen.
Es wurden Wechselwirkungen von Sauerstoff mit Amiodaron berichtet. Durch Bleomycin oder Actinomycin ausgelöste Rezidive von Lungenschäden können tödlich sein. Bei Patienten mit einer Vorschädigung der Lunge durch Sauerstoffradikale, beispielsweise infolge der Behandlung einer Paraquatvergiftung, kann sich die Schädigung durch die Sauerstofftherapie verschlimmern.
Eine Atemdepressionen aufgrund von Alkohol kann sich unter Sauerstoff verstärken. Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen sind: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chloropromazin, Thioridazin und Chloroquin. In Gewebe mit hohem Sauerstoffgehalt, insbesondere der Lunge, sind diese Effekte stärker ausgeprägt. Die Sauerstofftoxizität kann durch Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder Röntgenstrahlen verstärkt werden. Die Sauerstofftoxizität kann darüber hinaus durch Hyperthyreose oder Mangel an Vitamin C oder E oder Glutathion verstärkt werden.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products darf während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products hat keine Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
FO 4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend; allerdings kann die Verabreichung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung AIR PRODUCTS unter Druck die Dekompressionskrankheit (infolge des Stickstoffeffekts) oder Sauerstofftoxizität hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: medizinische Gase, ATC-Code: VO3AN01
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products ist eine alternative Quelle für Atemluft, die genutzt werden kann, wenn besondere Reinheitsbedingungen erfüllt sei müssen; Künstliche Luft ist eine Mischung aus pharmazeutischem Sauerstoff und pharmazeutischem Stickstoff. Deswegen enthält sie keine Verunreinigungen und Kontaminationen wie Druckluft aus der Umgebung.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der eingeatmete Sauerstoff wird durch druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem sie umgebenden Kapillarblut resorbiert.
Der Sauerstoff wird durch den systemischen Kreislauf in alle Körpergewebe transportiert (größtenteils an Hämoglobin gebunden). Nur ein sehr kleiner Teil ist freier Sauerstoff (gelöst im Plasma). Sauerstoff ist ein wesentlicher Bestandteil des Zellstoffwechsels zur Erzeugung von Energie – aerobe ATP-Produktion in den Mitochondrien. Der Sauerstoff, der vom Körper aufgenommen wird, wird fast ausschließlich in Form von Kohlendioxid wieder ausgestoßen, das im Intermediärstoffwechsel gebildet wird.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Da dieses Arzneimittel der normalen Luft in der Atmosphäre ähnelt, sind keine besonderen Risiken für die menschliche Gesundheit zu erwarten.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Stickstoff
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
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Zwischen – 20°C und + 65°C lagern.
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Aufrecht stehend lagern.
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In einem gut belüfteten Raum lagern.
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Von entzündlichen Produkten fernhalten.
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Gegen Stürze und andere Stöße schützen.
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Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas enthalten, müssen getrennt gelagert werden.
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Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt gelagert werden.
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Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen gelagert werden.
-
Die Druckbehältnisse sind abgedeckt und vor Witterungseinflüssen geschützt zu lagern.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products wird unter Druck in Druckbehältnissen gelagert.
Die Ventile bestehen aus Messing. Die Farbe des Druckbehältniskörpers ist weiß, die Schulter ist weiß mit schwarzem Streifen.
Druckbehältnis mit einer Kapazität von x Litern liefern bei 15 °C und 1 bar y (Volumeneinheit) Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products .
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Druckbehältnis – Fülldruck 200 bar, Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products |
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Volumen (x) in Litern |
2 |
3 |
5 |
10 |
20 |
50 |
800 (16 x 50 l) |
900 (18 x 50 l) |
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Menge in Litern Luft (y) |
387 |
580 |
967 |
1935 |
3869 |
9673 |
154768 |
174114 |
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Druckbehältnis – Fülldruck 200 bar, Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products (siehe Hinweis (1)) |
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Volumen (x) in Litern |
2 |
3 |
5 |
10 |
20 |
50 |
800 (16 x 50 l) |
900 (18 x 50 l) |
|
Material des Druckbehältnisses und Art des Ventils |
s,a & p,h,i |
s,a & p,h,i |
s,a & p,h,i |
s,a & p,h,i |
s,a & p,h,i |
s & p,h |
s & h |
s & h |
|
Hinweis (1): |
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s: Druckbehältnis aus Stahl |
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a: Druckbehältnis aus Aluminium oder beschichtetem Aluminium |
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p: Pin-Index-Ventil |
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h: Manuelles Ventil |
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i: Integriertes Ventil |
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F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Ventil der Druckbehältnisse schließen.
Leere Druckbehältnisse an den Lieferanten zurückgeben.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Air Products GmbH
Hüttenstraße 50
45527 Hattingen
F5 8. Zulassungsnummer
73063.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
...
F11 11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
1414148- 8 -