^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84161.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL 21,75% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOLjedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST KÜNSTLICHE LUFT ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG SOL UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung ist ein Inhalationsgas und gehört zur Gruppe der medizinischen Gase.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL wird zur Vorbeugung eines Sauerstoffmangels eingesetzt, wenn eine Therapie mit atmosphärischer Luft angezeigt ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KÜNSTLICHER LUFT ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG SOL BEACHTEN?

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL darf nicht angewendet werden:

Es sind keine Situationen bekannt, in denen künstliche Luft zur medizinischen Anwendung nicht angewendet werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung SOL ist erforderlich:

• Vor einer Behandlung mit künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung muss sichergestellt sein, dass die Anwendung bei Umgebungsdruck erfolgt.

• Die Anwendung von künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung unter Druck kann eine Dekompressionskrankheit oder Sauerstofftoxizität hervorrufen. Die Dekompressionskrankheit kann während des Übergangs von Überdruck zu Umgebungsdruck auftreten. Sie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Verwirrtheit führen sowie in einigen Fällen Lähmung und Bewusstlosigkeit (und sogar den Tod) verursachen.

• Wenn künstliche Luft zur medizinischen Anwendung mit anderen Inhalationsgasen gemischt wird, muss genügend Sauerstoff (mindestens 21 Vol. %) in solchen Gasgemischen vorhanden sein. Deswegen muss bei einer Mischung von künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung mit anderen Gasen immer zusätzlicher Sauerstoff aus anderen Quellen dabei sein.

• Wenn künstliche Luft zur medizinischen Anwendung mit hohen Durchflussraten verabreicht wird, kann sie sich kalt anfühlen.

• Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung darf nicht eingesetzt werden, wenn eine höhere als die atmosphärische Sauerstoffkonzentration (> 21 %) angezeigt ist.

Bei Anwendung von Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung SOL mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht bekannt, ob künstliche Luft zur medizinischen Anwendung einen Einfluss auf andere Arzneimittel hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung darf während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST KÜNSTLICHE LUFT ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG SOL ANZUWENDEN?

Dosierung

Die Dosierung ist von der klinischen Situation abhängig und muss an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist künstliche Luft zur medizinischen Anwendung anzuwenden?

Um die künstliche Luft zur medizinischen Anwendung anwenden zu können, muss der Hochdruck im Druckbehältnis mit einem Reduzierstück auf den erforderlichen Druck reduziert werden.

Wenn Sie künstliche Luft zur medizinischen Anwendung über einen längeren Zeitraumanwenden müssen, ist es empfehlenswert, die künstliche Luft zur medizinischen Anwendung zu befeuchten.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass Ihre künstliche Luft zur medizinischen Anwendung für Ihre Anwendung geeignet ist und dass die Geräte richtig eingestellt sind, damit Sie die richtige Menge Luft bekommen.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung ist ein Gas zur Inhalation, das mit der eingeatmeten Luft unter Verwendung von speziellem Zubehör wie einem Nasenkatheter, einer Gesichtsmaske, einer eng anliegender Kopfkappe oder einem Schlauch in der Luftröhre (Tracheotomie) aufgenommen wird. Diese Ausrüstung muss wie vom Hersteller beschrieben angewendet werden.

Überschüssige Luft verlässt Ihren Körper bei Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft.

Wenn Sie nicht selbstständig atmen können, wird Ihnen Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung über ein Beatmungsgerät verabreicht.

Vor der Anwendung

• Manipulationssicheres Siegel entfernen

• Anschlussflächen müssen sauber sein

• Zustand der Dichtungsringe prüfen

• Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen

• Auf Leckagen prüfen

Nach der Anwendung

• Ventil des Druckbehältnisses schließen, wenn es nicht in Gebrauch ist

• Ventil langsam mit geringer Kraftanwendung schließen

Befolgen Sie die Anweisungen des Lieferanten, insbesondere in Bezug auf:

• Das Druckbehältnis darf nicht verwendet werden, wenn es erkennbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht einer Beschädigung besteht oder wenn es extremen Temperaturen ausgesetzt war.

• Kontakt mit Öl, Schmiermittel oder anderen Kohlenwasserstoffen (wie Vaseline oder vaselinehaltigen Cremes) ist zu vermeiden.

• Es darf nur Zubehör verwendet werden, das für den speziellen Typ des Druckbehältnisses und das Gas geeignet ist.

• Um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden, dürfen zum Öffnen oder Schließen des Ventils am Druckbehältnis keine Zangen oder andere Werkzeuge benutzt werden.

• Die Form der Verpackung darf in keiner Weise verändert werden.

• Wenn eine Leckage auftritt, ist das Ventil am Druckbehältnis sofort zu schließen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einem sicheren Ort außerhalb geschlossener Räumlichkeiten entleert werden.

• Das Ventil eines leeren Druckbehältnisses muss geschlossen werden.

• Die Anschlüsse für Schläuche, Ventile etc. müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf müssen diese Teile gemäß Anweisungen des Lieferanten gereinigt werden. Hierbei dürfen keine Lösungsmittel eingesetzt werden. Benutzen Sie saubere, fusselfreie Stofftücher zum Reinigen und Abtrocknen.

• Es darf kein Gas unter Druck abgesaugt werden.

• Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Druckbehältnissen verboten.

Wenn Sie eine größere Menge Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL erhalten haben, als Sie sollten

Es sind keine Risiken durch eine Überdosis künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung bekannt.

Wenn die Anwendung von Künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung SOL vergessen wurde

Wenden Sie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL an, sobald Sie wieder daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

5. WIE IST KÜNSTLICHE LUFT ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG SOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen künstliche Luft zur medizinischen Anwendung nach dem auf dem Druckbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Folgende Sicherheitsvorschriften sind bei der Lagerung von Druckbehältnissen zu beachten.

• Zwischen– 20 °C und + 65 °C lagern.

• Aufrecht stehend lagern. Behältnisse mit rundem Boden liegend oder in Gestellen lagern.

• Durch geeignete Vorsichtsmaßnahmen wie Sicherung der Behältnisse oder Lagerung in einem Gestell vor Stürzen oder anderen Stößen schützen.

• Vor Sonneneinstrahlung schützen. Die Druckbehältnisse müssen in einem gut belüfteten Raum gelagert werden, der ausschließlich für die Lagerung medizinischer Gase vorgesehen ist.

• Von entzündlichen Materialien fernhalten.

• Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder Zusammensetzung enthalten, müssen getrennt gelagert werden.

• Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt gelagert werden.

• Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen gelagert werden.

• Die Druckbehältnisse müssen abgedeckt und vor Witterungseinflüssen geschützt gelagert werden.

• Das Ventil des Druckbehältnisses ist nach der Anwendung zu schließen.

• Leere Druckbehältnisse an den Lieferanten zurückgeben.

6. Weitere INformationen

Was Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff 21,75 Vol. %.

Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff 78,25 Vol. %.

Wie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL aussieht und Inhalt der Packung

• Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung ist ein Inhalationsgas. Es ist ein farbloses Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, ohne Geruch und Geschmack.

• Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung wird bei einem Druck von 200 bar (bei 15 °C) in Druckbehältnissen gelagert.

• Die Druckbehältnisse bestehen aus Stahl oder Aluminium. Die Ventile bestehen aus Messing, Stahl oder Aluminium.

• Die Schulter der Druckbehältnisse ist mit dem Farbcode schwarz-weiß versehen. Die Farbe des Körpers des Druckbehältnisses ist weiß.

• Die Druckbehältnisse, Ventile und Ventilabgänge erfüllen die relevanten EU-Normen.

• Druckbehältnisse mit einer Kapazität von (x) Litern liefern bei 15 °C und 1 bar (y) Liter Luft:

Inhalt in Litern (x)	1	2	3	5	10	20		30		40
Menge in Litern Luft (y)	196	393	589	982	1956	3929		5894		7858
Inhalt in Litern (x)	50	8 × 40	8 × 50	12 × 40	12 × 50		16 × 40		16 × 50
Menge in Litern Luft (y)	9823	62867	78584	94301	117876		125735		157168

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SOL SpA

Via Borgazzi, 27

20052 Monza

Italien

Hersteller

NTG Nederlandse Technische Gasmaatschappij B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Deutschland Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Luxemburg: Air synthétique médicinal SOL

Niederlande: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Vereinigtes Königreich: Medicinal air synthetic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im