^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84161.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL 21,75% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sauerstoff 21,75% v/v

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL ist ein farbloses Gas ohne Geruch und Geschmack.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Prävention einer Hypoxie, wenn eine Therapie mit atmosphärischer Luft indiziert ist.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Flussrate und Dauer der Anwendung müssen je nach Ursache der Hypoxie bestimmt werden.

Art der Anwendung

Ein in der Intensivmedizin oder Pneumologie erfahrener Arzt sollte die Anwendung von künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung als Zufuhrgas bei Beatmungsgeräten zur Atemunterstützung überwachen.

Bei langfristiger Anwendung wird eine Befeuchtung der Luft empfohlen.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung wird mit der eingeatmeten Luft zugeführt, vorzugsweise unter Verwendung spezieller Ausrüstung (z.B. Nasenkatheter oder Gesichtsmaske, Kappe über dem Kopf, Sauerstoffzelt oder Zufuhrschlauch zu einer Tracheotomie) . Diese Ausrüstung muss wie vom Hersteller beschrieben betrieben werden.

Über dieses Zubehör wird künstliche Luft zur medizinischen Anwendung mit der eingeatmeten Luft zugeführt. Überschüssiger Sauerstoff wird ausgeatmet und vermischt sich mit der Umgebungsluft („Nichtrückatmungs“-System).

Wenn der Patient keinen eigenen Atemantrieb hat, kann eine künstliche Beatmung eingesetzt werden.

Allgemein

Die Anschlüsse für Schläuche, Ventile etc. müssen sauber und trocken sein. Bei Bedarf müssen sie gemäß den Anweisungen des Herstellers gereinigt werden. Hierbei dürfen keine Lösungsmittel eingesetzt werden.

Es darf kein Öl oder Schmiermittel am Ventil des Druckbehältnisses oder dem Zubehör verwendet werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung darf den Patienten nur mit Umgebungsdruck verabreicht werden.

Die Verabreichung von künstlicher Luft unter Druck kann eine Dekompressionskrankheit (infolge des Stickstoffeffekts) oder Sauerstoffintoxikation hervorrufen.

Wenn künstliche Luft zur medizinischen Anwendung mit anderen inhalierbaren Gasen gemischt wird, muss der Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Gasmischung (Fraction of inspired Oxygen, FiO₂) bei mindestens 21 % v/v liegen. In der Praxis bedeutet dies: Wenn künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Bestandteil einer Gasmischung ist, muss Sauerstoff eine der weiteren Komponenten sein.

Bei sehr hohen Flussraten wie beispielsweise in einem Inkubator kann Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung sich kalt anfühlen.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung darf nicht eingesetzt werden, wenn eine höhere als die atmosphärische Sauerstoffkonzentration (> 21 %) indiziert ist.

Kinder und Jugendliche.

Kinder unterscheiden sich nicht nur in der Größe von Erwachsenen: Beispielsweise haben sie andere Atemmuster, Atemzugvolumen und Atemwegsgeometrien. Bei der Anwendung bei Kindern ist Vorsicht geboten.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Berichte über Wechselwirkungen mit künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung.

Im Folgenden werden die Wechselwirkungen mit 100 Vol. % Sauerstoff aufgeführt. Es ist nicht bekannt, ob diese auch künstliche Luft zur medizinischen Anwendung (Sauerstoff 21,75 Vol. %) betreffen.

Es wurden Wechselwirkungen von Sauerstoff mit Amiodaron berichtet. Durch Bleomycin oder Actinomycin ausgelöste Rezidive von Lungenschäden können tödlich sein. Bei Patienten mit einer Vorschädigung der Lunge durch Sauerstoffradikale, beispielsweise infolge der Behandlung einer Paraquatvergiftung, kann sich die Schädigung durch die Sauerstofftherapie verschlimmern.

Eine Atemdepressionen aufgrund von Alkohol kann sich unter Sauerstoff verstärken. Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen sind: Adriamycin, Menadion, Promazin, Chloropromazin, Thioridazin und Chloroquin. In Gewebe mit hohem Sauerstoffgehalt, insbesondere der Lunge, sind diese Effekte stärker ausgeprägt. Die Sauerstofftoxizität kann durch Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder Röntgenstrahlen verstärkt werden. Die Sauerstofftoxizität kann darüber hinaus durch Hyperthyreose oder Mangel an Vitamin C oder E oder Glutathion verstärkt werden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung darf während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

FO 4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: medizinische Gase

ATC-Code V03AN05.

Pharmakodynamische Wirkungen

Der Wirkstoff Sauerstoff ist ein wesentliches Element zur Lebenserhaltung. Die pharmakodynamischen Eigenschaften von künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung stehen im Zusammenhang mit der physiologischen Atmung.

Luft enthält etwa 21 % Sauerstoff, was (bei normalem Umgebungsdruck) einem Partialdruck von 159 mmHg entspricht. Zweck der physiologischen Atmung ist es, eine Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die die Stoffwechselbedürfnisse von Geweben erfüllt.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der eingeatmete Sauerstoff wird durch druckabhängigen Gasaustausch zwischen den Alveolen und dem sie umgebenden Kapillarblut resorbiert.

Der Sauerstoff wird durch den systemischen Kreislauf in alle Körpergewebe transportiert (größtenteils an Hämoglobin gebunden). Nur ein sehr kleiner Teil ist freier Sauerstoff (gelöst im Plasma). Sauerstoff ist ein wesentlicher Bestandteil des Zellstoffwechsels zur Erzeugung von Energie – aerobe ATP-Produktion in den Mitochondrien. Der Sauerstoff, der vom Körper aufgenommen wird, wird fast ausschließlich in Form von Kohlendioxid wieder ausgestoßen, das im Intermediärstoffwechsel gebildet wird.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Da dieses Arzneimittel der normalen Luft in der Atmosphäre ähnelt, sind keine besonderen Risiken für die menschliche Gesundheit zu erwarten.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Stickstoff

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

- Die Druckbehältnisse müssen bei Temperaturen zwischen – 20 °C und + 65 °C gelagert werden.

- Die Druckbehältnisse müssen aufrecht stehend gelagert werden; nur Druckbehältnisse mit konvexem Boden sollten liegend oder in einem Gestell gelagert werden.

- Die Druckbehältnisse müssen vor dem Umfallen oder anderen Erschütterungen geschützt werden, beispielsweise durch folgende Vorsichtsmaßnahmen: Sicherung der Druckbehältnisse oder Platzierung in einem Gestell.

- Die Druckbehältnisse müssen in einem gut belüfteten Raum gelagert werden, der ausschließlich für die Lagerung medizinischer Gase vorgesehen ist. Dieser Lagerraum darf keine entflammbaren Materialien enthalten.

- Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder das gleiche Gas in anderer Zusammensetzung enthalten, müssen getrennt gelagert werden.

- Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt gelagert werden.

- Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen gelagert werden.

- Die Druckbehältnisse sind abgedeckt und vor Witterungseinflüssen geschütztzu lagern.

- Das Ventil des Druckbehältnisses ist nach der Anwendung zu schließen.

- Leere Druckbehältnisse an den Lieferanten zurückgeben.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Künstliche Luft wird in gasförmigem Zustand bei einem Druck von 200 bar (bei 15 °C) in Druckbehältnisse abgefüllt. Die Druckbehältnisse bestehen aus Stahl oder Aluminium. Die Ventile bestehen aus Messing, Stahl oder Aluminium.

Druckbehältnisse mit einer Kapazität von x Litern liefern bei 15 °C und 1 bar y Liter Luft.

Inhalt in Litern (x)	1		2		3		5		10		20		30		40
Menge in Litern Luft (y)	196		393		589		982		1965		3929		5894		7858
Inhalt in Litern (x)		50		8 x 40		8 x 50		12 x 40		12 x 50		16 x 40		16 x 50
Menge in Litern Luft (y)		9823		62867		78584		94301		117876		125735		157168

Behältnis	Verfügbare Größen (l)
Druckbehältnis aus Aluminium mit Ventil mit integriertem Druckminderer	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnis aus Stahl mit Ventil mit integriertem Druckminderer	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnis aus Aluminium mit Pin-index-Ventil	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnis aus Stahl mit Pin-index-Ventil	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnis aus Aluminium mit Gewindeanschlußventil	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnis aus Stahl mit Gewindeanschlussventil	1, 2, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 50
Druckbehältnisse aus Stahl im Gebinde mit Gewindeanschlussventil	8 x 40, 8 x 50, 12 x 40, 12 x 50, 16 x 50
Druckbehältnisse aus Aluminium im Gebinde mit Gewindeanschlussventil	8 x 40, 8 x 50, 12 x 40, 12 x 50, 16 x 50

Ventiltyp	Auslassdruck	Bemerkungen
Ventilmit integriertem Druckminderer	4 bar (an der Auslassbuchse)
Pin-index-Ventil	200 bar (bei vollem Druckbehältnis)	Darf nur mit geeignetem Reduzierstück verwendet werden
Gewindeanschlussventil	200 bar (bei vollem Druckbehältnis)	Darf nur mit geeignetem Reduzierstück verwendet werden

Die Druckbehältnisse erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 1999/36/EG.

Die Farbmarkierungen entsprechen EN 1089-3: weißer Körper und schwarz-weiße Schulter.

Die Ventile erfüllen die Anforderungen der EN ISO 10297.

Die Gewindeanschlussventilabgänge entsprechen NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE).

Die Pin-index-Ventil entsprechen der EN ISO 407.

Die Ventile mit integriertem Druckminderer entsprechen auch der DE ISO 10524-3.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Anweisungen des Lieferanten sind zu befolgen, insbesondere:

- Wenn das Druckbehältnis sichtbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht besteht, dass es beschädigt ist oder extremen Temperaturen ausgesetzt war, darf das Druckbehältnis nicht verwendet werden.

- Kontakt mit Öl, Schmiermittel oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

- Es darf nur Zubehör verwendet werden, das für den Einsatz mit diesem speziellen Druckbehältnis und Gas geeignet ist.

- Zum Öffnen oder Schließen des Ventils des Druckbehältnisses dürfen keine Zangen oder andere Werkzeuge benutzt werden, um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden.

- Die Form der Verpackung darf in keiner Weise verändert werden.

- Wenn eine Leckage auftritt, muss das Ventil des Druckbehältnisses unverzüglich geschlossen werden, wenn dies gefahrlos möglich ist. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einem sicheren Ort außerhalb geschlossener Räumlichkeiten entleert werden.

- Das Ventil eines leeren Druckbehältnisses muss geschlossen werden.

- Es darf kein Gas unter Druck transferiert werden.

- Behältnis von offenen Flammen fernhalten.

- Während der Anwendung von künstlicher Luft zur medizinischen Anwendung oder in der Nähe von Druckbehältnissen darf nicht geraucht werden.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

SOL SpA

Via Borgazzi, 27

20052 Monza

Italien

F5 8. Zulassungsnummer

84161.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

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F11 11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich