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Kytta-Sedativum Für Den Tag

Document: 28.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Kytta-Sedativum® für den Tag


Wirkstoff: 425 mg Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (5-7:1)


Überzogene Tabletten.


2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)


Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose und Sucrose (Saccharose).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Bei nervösen Unruhezuständen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2 – 3-mal täglich eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag einnehmen.


Kytta-Sedativum® für den Tag sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.


Die Anwendungsdauer von Kytta-Sedativum® für den Tag ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.


4.3 Gegenanzeigen


Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:


Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kytta-Sedativum® für den Tag nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Kytta-Sedativum® für den Tag sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag) und allergische Hauterscheinungen.


4.9 Überdosierung


Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Hypnotika und Sedativa


ATC-Code: N05CP05


Passionsblumenkraut


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten zur Sicherheit von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Titandioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.


Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag enthält ca. 0,0322 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium


Packungen mit 30, 60 und 100 gelben, überzogenen Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de


8. Zulassungsnummer


58360.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


29.03.2004


10. Stand der Information


Februar 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.



Document No. 090006d1807e36f3v3.0

Object No. 0900babe80396c98

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