Kytta-Sedativum Für Den Tag
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kytta-Sedativum® für den Tag
Wirkstoff: 425 mg Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (5-7:1)
Überzogene Tabletten.
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose und Sucrose (Saccharose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Unruhezuständen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2 - 3 mal täglich eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag einnehmen.
Kytta-Sedativum® für den Tag sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Kytta-Sedativum® für den Tag ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kytta-Sedativum® für den Tag nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Kytta-Sedativum® für den Tag sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag) und allergische Hauterscheinungen.
4.9 Überdosierung
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP05
Passionsblumenkraut
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Titandioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.
Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag enthält ca. 0,0322 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Packungen mit 30 (N1) oder 60 (N2) überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-260
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-203
www.merckselbstmedikation.de
8. Zulassungsnummer
58360.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29.03.2004
10. Stand der Information
Juni 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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Document No. 090006d1807e36f3v1.0 Object No. 090006d180834522 |
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