2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1.Stoff- oder Indikationsgruppe

Ophthalmika
Künstliche Tränenflüssigkeit

3.2. Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 ml Lösung enthält:

Povidon 20,0 mg

3.3. Sonstige Bestandteile

Natriumedetat, Natriummono-hydrogenphosphat-Dodecahy-drat, Natriumdihydrogenphos-phat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser.

4. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie des trockenen Auges.

5. Gegenanzeigen
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Lacri-Stulln UD nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.

Bei sachgerechter Anwendung von Lacri-Stulln UD ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.

6. Nebenwirkungen
Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Bei höherer Viskosität besteht für kurze Zeit nach Gabe von PVP-Lösungen Schleiersehen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine beobachtet.

8. Warnhinweise
Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.

Nach Anwendung von Lacri-Stulln UD kann es nach kurzfristig zu Schleiersehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

9. Wichtige Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können eine Ausfällung von PVP bewirken, so z. B.

Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme.
Methyl- und Propylhydroxy-benzoat bilden mit PVP leicht Komplexe, welche von der

Ionenstärke der Lösung abhängen.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, 1 bis 2 Tropfen je nach Bedarf bis zu 5mal täglich oder häufiger in den Bindehautsack eintropfen.

11. Art und Dauer der Awendung

In den Bindehautsack eintropfen. Lacri-Stulln^® UD kann bis zum Abklingen der Symptome angewendet werden. Die lokale Unbedenklichkeit von Lacri-Stulln UD wurde nu über eine 14 tägige Anwendung untersucht.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Entfällt

13. Pharmakologisch und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1. Pharmakologische Eigenschaften
PVP ist eine hochpolymere Substanz, die nicht resorbiert wird. Über eine systemische Wirkung ist nichts bekannt.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Basierend auf den vorlegenden Untersuchungsbefunden zur akuten und chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Povidon lassen die präklinischen Daten bei der Anwendung von Lacri-Stulln UD keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

13.3. Pharmakokinetik

Entfällt

13.4. Bioverfügbarkeit

Entfällt

14. Sonstige Hinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

15. Dauer der Haltbarkeit

Lacri-Stulln^® UD ist 2 Jahre haltbar.

Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Lacri-Stulln^® UD Augentropfen sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern.

17. Darreichungsform und Packungsgröße

Augentropfen,

Ein-Dosis-Behältnisse
30 x 0,5 ml (N1)
60 x 0,5 ml (N2)
120 x 0,5 ml (N3)

18. Stand der Information

Januar 2007

19. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008 - 0
Telefax (09435) 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de