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Lacrimal O.K.

Document: 15.07.2010   Fachinformation (deutsch) change

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


LacrimaL O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml Augentropfen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung enthält:

Poly(vinylalkohol) 14,0 mg
Povidon (K 29-32, mittleres MG ca. 40 000) 6,0 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Augentropfen

Klare, farblose Lösung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Therapie des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca) verursacht durch mangelnde Tränenproduktion, falsch zusammengesetzten Tränenfilm oder durch mangelnden Lidschluss.

Durch äußere Umstände wie Wind, Heizungsluft oder Bildschirmarbeit hervorgerufene Augenreizungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Nach Bedarf bis zu 6-mal täglich 1 Tropfen.

LACRIMAL O.K. ist für die Dauertherapie geeignet.


Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von LACRIMAL O.K. bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen.Es liegen keine Studien vor.


Art der Anwendung

Anwendung am Auge. 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Falls Irritationen, Schmerzen, Rötungen oder Änderungen im Sehvermögen auftreten oder sich verschlechtern, sollte die Behandlung abgebrochen und eine Neubeurteilung in Betracht gezogen werden.


Um eine Verunreinigung zu vermeiden, sollte die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder anderen Oberflächen in Kontakt gebracht werden.


Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung herausgenommen werden und können nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.


Gleichzeitig angewendete Augenarzneimittel sollten 15 Minuten vor dem Eintropfen von LACRIMAL O.K. appliziert werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


Poly(vinylalkohol) kann mit Adrenalin, Oxytetracyclin sowie Scopolamin Komplexe bilden, und ist mit Sulfiten und Phosphaten inkompatibel.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Die Unbedenklichkeit der Anwendung von LACRIMAL O.K. während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht untersucht worden. Es ist nicht mit einer Gesundheitsgefährdung zu rechnen, da Poly(vinylalkohol) und Povidon nicht vom Anwendungsort resorbiert werden.


Schwangerschaft

Da die systemische Exposition durch Poly(vinylalkohol) und Povidon zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. LACRIMAL O.K. kann während der Schwangerschaft angewendet werden.


Stillzeit

Es wird angenommen, dass Poly(vinylalkohol) und Povidon keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind haben, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Poly(vinylalkohol) und Povidon vernachlässigbar ist. LACRIMAL O.K. kann während der Stillzeit angewendet werden.


Fertilität

Es wird angenommen, dass Poly(vinylalkohol) und Povidon keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben, weil die systemische Exposition gegenüber Polyvinylalkohol und Povidon vernachlässigbar ist.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


LACRIMAL O.K. hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu vorübergehendem Schleiersehen führen kann. Bis das Schleiersehen abgeklungen ist, sollten keine Fahrzeuge oder Maschinen bedient werden und es sollte nicht ohne sicheren Halt gearbeitet werden..


4.8 Nebenwirkungen


Nach dem Eintropfen von LACRIMAL O.K. kann es zu vorübergehendem Stechen oder Reizungen kommen.


Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Augenerkrankungen:


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.Eine versehentliche Überdosierung stellt kein Risiko dar. Nach oraler Aufnahme werden Poly(vinylalkohol) und Povidon nicht resorbiert.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Filmbildner, Poly(vinylalkohol), Kombinationen,
ATC-Code: S01XC51


Die Polymere in LACRIMAL O.K. üben keine pharmakologische, sondern eine physikalisch-chemische Wirkung am Auge aus. Poly(vinylalkohol) wirkt als Gleitmittel, indem es den Tränenfilm stabilisiert sowie die Kontaktzeit an der Kornea und das präkorneale Tränenvolumen erhöht. Povidon verstärkt die Wirkung von Poly(vinylalkohol) als Gleitmittel, ohne die Viskosität der Lösung zu erhöhen. Die Benetzungseigenschaften von LACRIMAL O.K., gemessen anhand der Parameter Kontaktwinkel, Oberflächenspannung und Lipid-Wechselwirkung, sind mit denen menschlicher Tränenflüssigkeit vergleichbar. Poly(vinylalkohol) trägt ebenso wie Povidon zur Stabilität der Lipidschicht im natürlichen Tränenfilm bei. LACRIMAL O.K. verzögert nicht die korneale Wundheilung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Pharmakokinetische Daten zur Anwendung von LACRIMAL O.K. am menschlichen Auge liegen nicht vor. Es gibt keine Hinweise dafür, dass Poly(vinylalkohol) oder Povidon nach lokaler Anwendung am Auge aus der Lösung resorbiert werden. Eine 1,4%ige Poly(vinylalkohol)-Lösung verhält sich pharmakokinetisch am Auge ähnlich wie physiologische Kochsalzlösung.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die lokale Wirkung von LACRIMAL O.K. wurde bei akuter und subakuter Anwendung am Kaninchenauge untersucht. Dabei wurde das Arzneimittel mehrmals täglich über einen Zeitraum von 1 Tag bzw. 28 Tagen topisch appliziert. Im Laufe der Untersuchung wurden weder Reizung der Bindehaut noch toxische Reaktionen an der Kornea festgestellt.

Zur systemischen Toxizität von Poly(vinylalkohol) und zu Fragen der Toxikologie, insbesondere zur Frage der Mutagenese, Karzinogenese und Teratogenese, liegen keine Daten vor. Da jedoch keine Hinweise auf eine topische oder enterale Resorption von Poly(vinylalkohol) bestehen, ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht mit systemischer Toxizität zu rechnen. Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone (Povidon) sind biologisch geprüft und ungiftig. Sie haben beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewicht unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenität oder Teratogenität liegen keine Daten vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid
Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Poly(vinylalkohol) ist inkompatibel mit den meisten anorganischen Salzen, insbesondere mit Sulfiten und Phosphaten.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung: 18 Monate

LACRIMAL O.K. enthält keine Konservierungsstoffe.

Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet werden. Unbenutzter Restinhalt soll verworfen werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Einzeldosisbehältnisse aus Hochdruckpolyethylen mit einer abdrehbaren Kappe.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,6 ml Augentropfen.

Packungsgrößen: 10, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr. 21785.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. März 2005


10. STAND DER INFORMATION


07/2010


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.