Lacrimal O.K.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LacrimaL O.K. 14 mg/ml + 6 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Poly(vinylalkohol) 14,0 mg
Povidon (K 29-32, mittleres MG ca. 40 000)
6,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Trockenes Auge (Keratokonjunktivitis sicca) verursacht durch mangelnde Tränenproduktion, falsch zusammengesetzten Tränenfilm oder durch mangelnden Lidschluss.
Durch äußere Umstände wie Wind, Heizungsluft oder Bildschirmarbeit hervorgerufene Augenreizungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nach Bedarf bis zu 6-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen.
LACRIMAL O.K. ist für die Dauertherapie geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls Irritationen, Schmerzen, Rötungen oder Änderungen im Sehvermögen auftreten oder sich verschlechtern, sollte die Behandlung abgebrochen und eine Neubeurteilung in Betracht gezogen werden.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, sollte die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder anderen Oberflächen in Kontakt gebracht werden.
Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung herausgenommen werden und können nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Gleichzeitig angewendete Augenarzneimittel sollten 15 Minuten vor dem Eintropfen von LACRIMAL O.K. appliziert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Poly(vinylalkohol) kann mit Adrenalin, Oxytetracyclin sowie Scopolamin Komplexe bilden, und ist mit Sulfiten und Phosphaten inkompatibel.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von LACRIMAL O.K. während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht untersucht worden. Es ist nicht mit einer Gesundheitsgefährdung zu rechnen, da Poly(vinylalkohol) und Povidon nicht vom Anwendungsort resorbiert werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LACRIMAL O.K. hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu vorübergehendem Schleiersehen führen kann. Es sollen keine Fahrzeuge oder Maschinen bedient werden bis die Sicht wieder klar ist.
4.8 Nebenwirkungen
Nach dem Eintropfen von LACRIMAL O.K. kann es zu vorübergehendem Stechen oder Reizungen kommen.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen:
-
Augenirritationen
-
Augenschmerzen
-
Hyperämie des Auges oder der Bindehaut
-
Schleiersehen
-
Pruritus am Auge
-
Fremdkörpergefühl
-
Absonderungen am Auge
-
Überempfindlichkeit
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.Eine versehentliche Überdosierung stellt kein Risiko dar. Nach oraler Aufnahme werden Poly(vinylalkohol) und Povidon nicht resorbiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Filmbildner,
Poly(vinylalkohol), Kombinationen,
ATC-Code: S01XC51
Die Polymere in LACRIMAL O.K. üben keine pharmakologische, sondern eine physikalisch-chemische Wirkung am Auge aus. Poly(vinylalkohol) wirkt als Gleitmittel, indem es den Tränenfilm stabilisiert sowie die Kontaktzeit an der Kornea und das präkorneale Tränenvolumen erhöht. Povidon verstärkt die Wirkung von Poly(vinylalkohol) als Gleitmittel, ohne die Viskosität der Lösung zu erhöhen. Die Benetzungseigenschaften von LACRIMAL O.K., gemessen anhand der Parameter Kontaktwinkel, Oberflächenspannung und Lipid-Wechselwirkung, sind mit denen menschlicher Tränenflüssigkeit vergleichbar. Poly(vinylalkohol) trägt ebenso wie Povidon zur Stabilität der Lipidschicht im natürlichen Tränenfilm bei. LACRIMAL O.K. verzögert nicht die korneale Wundheilung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zur Anwendung von LACRIMAL O.K. am menschlichen Auge liegen nicht vor. Es gibt keine Hinweise dafür, dass Poly(vinylalkohol) oder Povidon nach lokaler Anwendung am Auge aus der Lösung resorbiert werden. Eine 1,4%ige Poly(vinylalkohol)-Lösung verhält sich pharmakokinetisch am Auge ähnlich wie physiologische Kochsalzlösung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die lokale Wirkung von LACRIMAL O.K. wurde bei akuter
und subakuter Anwendung am Kaninchenauge untersucht. Dabei wurde
das Arzneimittel mehrmals täglich über einen Zeitraum von 1 Tag
bzw. 28 Tagen topisch appliziert. Im Laufe der Untersuchung wurden
weder Reizung der Bindehaut noch toxische Reaktionen an der
Kornea festgestellt.
Zur systemischen Toxizität von Poly(vinylalkohol)
und zu Fragen der Toxikologie, insbesondere zur Frage der
Mutagenese, Karzinogenese und Teratogenese, liegen keine Daten vor.
Da jedoch keine Hinweise auf eine topische oder enterale Resorption
von Poly(vinylalkohol) bestehen, ist bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch nicht mit systemischer Toxizität zu rechnen. Die
niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone (Povidon) sind biologisch
geprüft und ungiftig. Sie haben beim Menschen (wenigstens bei
Molekulargewicht unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage
der Mutagenität oder Teratogenität liegen keine Daten
vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert
Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Poly(vinylalkohol) ist inkompatibel mit den meisten anorganischen Salzen, insbesondere mit Sulfiten und Phosphaten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung: 18 Monate
Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet werden. Unbenutzter Restinhalt soll verworfen werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbehältnisse aus Hochdruckpolyethylen mit einer abdrehbaren Kappe.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,6 ml Augentropfen.
Packungsgrößen: 10, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 21785.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13. Juni 1991/8. März 2005
10. STAND DER INFORMATION
05/2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.