Lacrisic Augentropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lacrisic®Augentropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält:
Hypromellose 2,0 mg
Glycerol 85% 10,0 mg
Povidon 20,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges (Sicca-Syndrom: z. B. Morbus Sjögren, Keratitis sicca, Keratitis filiformis, Keratitis punctata, Keratokonjunktivitis sicca ) einschließlich der Symptome, die durch mangelnde Tränensekretion bzw. ungenügende Benetzungsfunktion verursacht werden (Brennen, Rötung, Schmerzen, Trockenheits- und Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Schleim-, Sekret- und Schaumabsonderung, erschwerter Lidschlag).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
4-6mal täglich 1 Tropfen Lacrisic in den Bindehautsack tropfen. Die Anwendungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Als günstig hat es sich erwiesen, wenn die letzte Anwendung unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgt.
Anwendung am Auge
Bei der Behandlung des „trockenen Auges“, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Erkrankungen, in deren Verlauf es zu einer Begleitsymptomatik in Form des Sicca-Syndroms kommt, werden für die Dauer des zugrundeliegenden Krankheitsbildes behandelt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil von Lacrisic.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sond vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgerechter Anwendung von Lacrisic sind keine schädigenden Wirkungen auf den Embryo/Fetus/Säugling zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach dem Eintropfen kann kurzfristig leichtes Verschwommensehen auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
In den seltenen Fällen einer Überempfindlichkeit gegen
Lacrisic ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu
nehmen.
Lacrisic enthält das Konservierungsmittel
Benzalkoniumchlorid (BAC), das insbesondere bei häufigerer und
längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen,
Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen
kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen
Keratokonjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne
Konservierungsmittel bevorzugt werden.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme von Lacrisic sind keine Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen
ATC-Code: S01XA20
Die Zusammensetzung von Lacrisic®wird in besonderem Maße den therapeutischen Erfordernissen bei unzureichender Tränensekretion gerecht. Das Präparat bildet auf der Augenoberfläche einen optisch klaren Schutz- und Gleitfilm, der die physiologischen Funktionen der verminderten oder fehlenden präcornealen Tränenflüssigkeit übernimmt. Die in Lacrisic®enthaltenen Substanzen steigern außerdem die Adsorptionsfähigkeit und Verweilzeit der Augentropfen. Dadurch wird eine Verlängerung der Tränenfilmaufreißzeit und eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität erreicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hypromellose und Povidon sind wasserlösliche Polymere, die ähnlich wie natürliches Mucin unterschiedliche Oberflächenspannungen (Hornhaut/Träne) angleichen können. Diese mukomimetische Wirkung besteht darin, eine hydrophile Schicht auf der Epitheloberfläche zu bilden, die die Funktion des fehlenden oder mangelhaften Mucins ersetzt und gegenüber der Lipidschicht die Oberflächenspannung reduziert. Dieser Effekt bewirkt eine rasche, gleichmäßige und vollständige Verteilung der wässrigen Phase auf der gesamten Hornhautoberfläche.
Glycerol übt eine gute Gleitwirkung aus und bessert die Zellmorphologie der Hornhaut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lacrisic®ist eine hypotone bzw. hypoosmolare Lösung in tränenisotoner Form, weil bei „Sicca-Augen“ der Tränenfilm hyperton ist. Für die beiden Polymere Hypromellose und Povidon bestehen aus pharmakologisch-toxikologischer Sicht keinerlei Risiken. Beide Stoffe werden seit vielen Jahren als wirksame Bestandteile in Augentropfen eingesetzt.
Die vier zur Herstellung des hypotonen, tränenisotonen Phosphatpuffers in Lacrisic®eingesetzten Salze (Natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid) sind als wirksame oder sonstige Bestandteile in verschiedenen Arzneimitteln zugelassen. In den hier vorliegenden Konzentrationen bestehen keinerlei pharmakologisch-toxikologische Bedenken gegenüber ihrem Einsatz zur Substitution des Tränenfilms. Glycerol ist ebenfalls als Bestandteil von Augentropfen bekannt und als absolut unbedenklich anzusehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeitsdauer von Lacrisic beträgt 36 Monate.
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 ml Augentropfen und 3 x 10 ml Augentropfen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestr. 1
79108 Freiburg
8. Zulassungsnummer
16649.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.06.1997
10. Stand der Information
Oktober 2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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