Lacrisic Se Augentropfen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LACRISIC®SE Augentropfen
2 mg
10 mg
20 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml LACRISIC®SE Augentropfen enthält:
Hypromellose 2 mg
Glycerol 85 % 10 mg
Povidon 20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges (Sicca-Syndrom: z. B. Morbus Sjögren, Keratitis sicca, Keratitis filiformis, Keratitis punctata, Keratokonjunktivitis sicca ) einschließlich der Symptome, die durch mangelnde Tränensekretion bzw. ungenügende Benetzungsfunktion verursacht werden (Brennen, Rötung, Schmerzen, Trockenheits- und Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Schleim-, Sekret- und Schaumabsonderung, erschwerter Lidschlag).
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
In der Regel 4-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen LACRISIC®SE in den Bindehautsack tropfen.
Die Anwendungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Es liegen keine Studien zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge
Die Behandlung des „trockenen Auges“ erfolgt in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie. Erkrankungen, in deren Verlauf es zu einer Begleitsymptomatik in Form des Sicca-Syndroms kommt, werden für die Dauer des zugrunde-liegenden Krankheitsbildes behandelt.
Werden zusätzlich andere Augentropfen angewendet, sollten zwischen der Anwendung von LACRISIC®SE und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses berührt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einer der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Augenirritationen, anhaltender Augenrötung oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, sollten die Patienten für die weitere Behandlung ihren Arzt konsultieren.
LACRISIC®enthält 15,4mmol/l Phosphatpuffer als Hilfsstoff. Bei Patienten mit Hornhaut-erkrankungen oder –schädigungen besteht die Gefahr von Hornhautkalzifizierungen (-verkalkungen). Diese Patienten sollten phosphat-freie Präparate oder solche mit einem Phosphatgehalt, der denjenigen der Tränenflüssigkeit nicht überschreitet (1,45 mmol/l), anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft erwartet, da die systemische Resorption vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.3).
LACRISIC®SE kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene und Säuglinge behandelter Mütter festgestellt worden. LACRISIC®SE kann während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
LACRISIC®SE hat keinen oder nur einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen Augentropfen können unmittelbar nach dem Eintropfen vorübergehendes leichtes Verschwommensehen oder andere leichte Sehbeeinträchtigungen auftreten und die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sollten diese Beeinträchtigungen länger anhalten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Anwendung von LACRISIC®SE wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Häufigkeiten sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
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Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
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Augenerkrankungen |
Verschwommenes Sehen, Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Lidödem, Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Brennen |
4.9 Überdosierung
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz, auch bei versehentlicher oraler Einnahme von LACRISIC®SE sind keine Maßnahmen erforderlich. Auf Grund der geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit der Inhaltsstoffe ist mit keinen Risiken zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Künstliche Tränen
ATC-Code: S01XA20
Die Zusammensetzung von LACRISIC®SE wird in besonderem Maße den therapeutischen Erfordernissen bei unzureichender Tränensekretion gerecht. Das Präparat bildet auf der Augenoberfläche einen optisch klaren Schutz- und Gleitfilm, der die physiologischen Funktionen der verminderten oder fehlenden präkornealen Tränenflüssigkeit übernimmt. Die in LACRISIC®SE enthaltenen Substanzen steigern außerdem die Adsorptionsfähigkeit und Verweilzeit der Augentropfen. Dadurch wird eine Verlängerung der Tränenfilmaufreißzeit und eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität erreicht.
LACRISIC®SE ist eine hypotone bzw. hypoosmolare Lösung in tränenisotoner Form, weil bei „Sicca-Augen“ der Tränenfilm hyperton ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hypromellose und Povidon sind wasserlösliche Polymere, die ähnlich wie natürliches Mucin unterschiedliche Oberflächenspannungen (Hornhaut/Träne) angleichen können.
Diese mukomimetische Wirkung besteht darin, eine hydrophile Schicht auf der Epitheloberfläche zu bilden, die die Funktion des fehlenden oder mangelhaften Mucins ersetzt und gegenüber der Lipidschicht die Oberflächenspannung reduziert. Dieser Effekt bewirkt eine rasche, gleichmäßige und vollständige Verteilung der wässrigen Phase auf der gesamten Hornhautoberfläche.
Glycerol übt eine gute Gleitwirkung aus und bessert die Zellmorphologie der Hornhaut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die beiden Polymere Hypromellose und Povidon bestehen aus pharmakologisch-toxikologischer Sicht keinerlei Risiken. Beide Stoffe werden seit vielen Jahren als wirksame Bestandteile in Augentropfen eingesetzt.
Die vier zur
Herstellung des hypotonen, tränenisotonen Phosphatpuffers
in
LACRISIC®SE eingesetzten Salze
(Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumchlorid und Kaliumchlorid) in den hier vorliegenden
Konzentrationen sind pharmakologisch-toxikologisch unbedenklich.
Auch Glycerol ist als absolut unbedenklich anzusehen. Basierend auf
den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität
bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,
Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die
präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen
erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Haltbarkeit nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses
Die Einzeldosisbehältnisse enthalten unkonservierte, keimfreie Augentropfen und sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Daher sollten sie erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet und die Restmenge verworfen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Einzeldosisbehältnisse vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,6 mlEinzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte.
Packungen mit 30, 60 und 120 Einzeldosisbehältnissen zu 0,6 ml Augentropfen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestraße 1
79108 Freiburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
26260.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.06.1997 / 07.12.2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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