Document: 20.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 29.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 20.08.2008   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lacrisic^®SE Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lacrisic SE Augentropfen enthält:

Hypromellose 2,0 mg

Glycerol 85 % 10,0 mg

Povidon 20,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges (Sicca-Syndrom: z. B. Morbus Sjögren, Keratitis sicca, Keratitis filiformis, Keratitis punctata, Keratokonjunktivitis sicca ) einschließlich der Symptome, die durch mangelnde Tränensekretion bzw. ungenügende Benetzungsfunktion verursacht werden (Brennen, Rötung, Schmerzen, Trockenheits- und Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Schleim-, Sekret- und Schaumabsonderung, erschwerter Lidschlag).

Anwendung am Auge

4-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen Lacrisic^®SE in den Bindehautsack tropfen.

Die Anwendungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Werden zusätzlich andere Augentropfen angewendet, sollten zwischen der Anwendung von Lacrisic und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.

Die Behandlung des „trockenen Auges“ erfolgt in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie. Erkrankungen, in deren Verlauf es zu einer Begleitsymptomatik in Form des Sicca-Syndroms kommt, werden für die Dauer des zugrundeliegenden Krankheitsbildes behandelt.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses berührt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einer der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung von Lacrisic SE.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Lacrisic SE können in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge auftreten.

4.9 Überdosierung

Entfällt wegen der Eigenschaften und der Art der Anwendung des Präparates

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Künstliche Tränenflüssigkeit

ATC-Code: S01XA20

Die Zusammensetzung von Lacrisic^®SE wird in besonderem Maße den therapeutischen Erfordernissen bei unzureichender Tränensekretion gerecht. Das Präparat bildet auf der Augenoberfläche einen optisch klaren Schutz- und Gleitfilm, der die physiologischen Funktionen der verminderten oder fehlenden präkornealen Tränenflüssigkeit übernimmt. Die in Lacrisic^®SE enthaltenen Substanzen steigern außerdem die Adsorptionsfähigkeit und Verweilzeit der Augentropfen. Dadurch wird eine Verlängerung der Tränenfilmaufreißzeit und eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität erreicht.

Hypromellose und Povidon sind wasserlösliche Polymere, die ähnlich wie natürliches Mucin unterschiedliche Oberflächenspannungen (Hornhaut/Träne) angleichen können. Diese mukomimetische Wirkung besteht darin, eine hydrophile Schicht auf der Epitheloberfläche zu bilden, die die Funktion des fehlenden oder mangelhaften Mucins ersetzt und gegenüber der Lipidschicht die Oberflächenspannung reduziert. Dieser Effekt bewirkt eine rasche, gleichmäßige und vollständige Verteilung der wässrigen Phase auf der gesamten Hornhautoberfläche.

Glycerol übt eine gute Gleitwirkung aus und bessert die Zellmorphologie der Hornhaut.

Lacrisic^®SE ist eine hypotone bzw. hypoosmolare Lösung in tränenisotoner Form, weil bei „Sicca-Augen“ der Tränenfilm hyperton ist.

Für die beiden Polymere Hypromellose und Povidon bestehen aus pharmakologisch-toxikologischer Sicht keinerlei Risiken. Beide Stoffe werden seit vielen Jahren als wirksame Bestandteile in Augentropfen eingesetzt.

Die vier zur Herstellung des hypotonen, tränenisotonen Phosphatpuffers in
Lacrisic SE eingesetzten Salze (Natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid) in den hier vorliegenden Konzentrationen sind pharmakologisch-toxikologisch unbedenklich.Auch Glycerol ist als absolut unbedenklich anzusehen

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeitsdauer von Lacrisic SE beträgt 24 Monate.

Lacrisic SE enthält kein Konservierungsmittel. Daher sollten Einzeldosenbehältnisse erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet und die evtl. nach der Anwendung verbleibende Restmenge nicht mehr verwendet werden.

Einzeldosisbehältnis vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,6 mlEinzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte.

Packungen mit 30, 60 und 120 Einzeldosisbehältnissen zu 0,6 ml Augentropfen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

26260.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.06.1997

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig