^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83665.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Gaxilose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist LacTEST und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

LacTEST wird angewendet, um einen Lactasemangel im Darm von Erwachsenen und älteren Patienten zu diagnostizieren, ohne in den Körper einzudringen (nicht invasiv).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LacTESTbeachten?

LacTESTdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie zu viel Galactose im Blut (Galactosämie) oder Pentose im Harn (Pentosurie) haben.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung, Pfortaderhochdruck (Aszites, Zirrhose), Myxödem (schwere Unterfunktion der Schilddrüse) oder Diabetes haben oder bei Ihnen eine totale operative Entfernung des Magens und/oder eine operative Durchtrennung des Vagusnervs vorgenommen wurde, da unter diesen Umständen noch keine Untersuchungen zur Sicherheit des Tests durchgeführt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LacTEST einnehmen.

Da die Ausscheidung von Xylose mit dem Harn bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein kann, werden Sie eventuell auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung untersucht. Die Anwendung von LacTEST wird bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR; Maß für die Nierenfunktion) von weniger als 90 ml/min/1,73 m²nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTESTbei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht erwiesen. Bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung darf LacTEST nicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTESTbei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht erwiesen. Bei Patienten mit Pfortaderhochdruck (Aszites, Zirrhose) darf LacTEST nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LacTEST bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von LacTESTzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie vor der Durchführung und bis zum Abschluss des Tests 48 Stunden lang keine Acetylsalicylsäure und kein Indometacin ein, da berichtet wurde, dass sowohl Acetylsalicylsäure als auch Indometacin die Ausscheidung von Xylose mit dem Harn vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Säugling während der Stillzeit sind nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LacTEST hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist LacTEST einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel mit 450 mg Gaxilose, aufgelöst in etwa 100 ml Wasser.

Der Test muss in folgender Reihenfolge durchgeführt werden:

• Sie dürfen vor dem Test 10 Stunden lang nichts essen, am Besten während der Nacht davor.

• Sie müssen 2 Stunden vor dem Test und noch einmal 15‑30 Minuten vor Beginn des Tests Wasser lassen.

• Sie müssen den Inhalt eines Beutels in Wasser auflösen und einnehmen.

• Sie müssen während der 5 Stunden, die der Test dauert, Ihren Harn in einem geeigneten Gefäß sammeln, das Ihnen zu diesem Zweck zur Verfügung gestellt wird, und noch einmal unmittelbar vor dem Ende des Tests Ihre Blase entleeren. Während dieser Zeit sollten Sie bis zu 500 ml Wasser trinken, damit Sie besser Wasser lassen können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.

Wenn Sie eine größere Menge von LacTESTeingenommen haben, als Sie sollten:

Da Ihnen nur 450 mg Gaxilose ausgehändigt werden, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das klinische Prüfprogramm zu Gaxilose bestand aus 3 Studien mit 540 Personen, die Gaxilose zum Einnehmen erhielten (113 mg bis 5400 mg), und 12 Personen, die nur ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten. Die in diesen Studien untersuchten Tests mit Gaxilose scheinen bei gesunden Probanden und den vorgesehenen Patientengruppen ein akzeptables Sicherheitsprofil zu haben. Es wurden weder therapiebedingte schwerwiegende Nebenwirkungen noch zu einem Abbruch des Tests führende Ereignisse festgestellt. Nur 13 Nebenwirkungen wurden als wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend eingestuft und keine davon führte zu einem Abbruch des Tests. Vier dieser Nebenwirkungen waren von mäßiger Intensität (Juckreiz und Nesselausschlag [Urtikaria]) und 9 leichterer Art (Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und Migräne).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist LacTESTaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren.

Nach Auflösung des Pulvers ist die Lösung unmittelbar einzunehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verderbs bemerken.

Dieses Arzneimittel ist im Umkarton aufzubewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LacTESTenthält

Der Wirkstoff ist Gaxilose. 1 Beutel enthält 450 mg Gaxilose.

LacTEST enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie LacTESTaussieht und Inhalt der Packung

LacTEST ist ein in einem Beutel enthaltenes weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

VENTER PHARMA S.L.

Almagro 1, 1º derecha

28010 Madrid

Spanien

Mitvertrieb

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2-6

52477 Alsdorf

Deutschland

Hersteller

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Pol. Ind. Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B14

31110 Noáin (Navarra)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien LacTEST 0,45 g. polvo para solución oral

Deutschland LacTEST 450 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von LacTESTist als gesondertes Dokument in der Packung enthalten, um das medizinische Fachpersonal mit zusätzlichen wissenschaftlichen und praktischen Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels zu versorgen.

Bitte beachten Sie die Fachinformation.