Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lactugel^®

Lactulose 65 g / 100 ml

Gel zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lactugel® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lactugel® und wofür wird es angewendet?

Lactugel® ist ein Abführmittel und ein Leber- und Darmtherapeutikum.

Anwendungsgebiete:

• Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

• Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactugel® beachten?

Lactugel® darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile von Lactugel® sind.

Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten Erkrankung wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie Lactugel® nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactugel® nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactugel® ist erforderlich

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Lactugel® von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactugel® erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Bei Einnahme von Lactugel® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lactugel® kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika), Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lactugel^® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactugel®

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose. Bitte nehmen Sie Lactugel® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Messlöffel (ca. 6,5 g Gel) max. 1,3 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose, Lactose, entsprechend max. 0,11 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen und die maximale Dosis bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie eingenommen werden soll, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Lactugel® einzunehmen?

Nehmen Sie Lactugel® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactugel® einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactugel® bereits nach 2-10 Stunden eintreten, es können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactugel® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactugel® sonst nicht richtig wirken kann!

Lactugel® muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die angegebenen Mengen können mit dem beigefügten Messlöffel abgemessen werden. Zur genauen Dosierung sollte der gefüllte Messlöffel z.B. mit einer Messerklinge abgestrichen werden.

1. Bei Verstopfung:

Erwachsene: 1-2 Mal täglich 6-10 g Lactulose (2-3 gestrichene Messlöffel Lactugel®)

Kinder: 1-2 Mal täglich 3-6 g Lactulose (1-2 gestrichene Messlöffel Lactugel®)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactugel® erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.

2. Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im
Rahmen einer Lebererkrankung:

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten Erwachsene 3-4 Mal täglich 6-10 g Lactulose (2-3 gestrichene Messlöffel Lactugel®) einnehmen. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3-4 Mal täglich 20-30 g Lactulose (6-9 gestrichene Messlöffel Lactugel®) gesteigert werden.

Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactugel® ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Wenn Sie eine größere Menge Lactugel® eingenommen haben, als Sie sollten

Wurde Lactugel® in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactugel® vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactugel® kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch „Dosierungsanleitung“).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactugel® vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen!

In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactugel® abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactugel® oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lactugel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Beginn der Behandlung mit Lactugel® treten bei mittlerer Dosierung sehr häufig leichte Bauchschmerzen und Blähungen auf.

Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt möglich.

Bei langfristiger Einnahme von Lactugel® in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage auf­geführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactugel® möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen, verschwinden meistens von alleine im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactugel® zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactugel® erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme von Lactugel® erforderlich ist.

5. Wie ist Lactugel® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Öffnen innerhalb einer Woche aufbrauchen, im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu zwei Wochen lagerfähig.

6. WEITERE Informationen

Was Lactugel® enthält:

Der Wirkstoff ist: Lactulose

100 ml Gel zum Einnehmen enthalten 65 g Lactulose.

1 gestrichener Messlöffel Lactugel® (ca. 6,5 g) enthält 3,25 g Lactulose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Agar, Citronensäure, Aromastoff, Zuckercouleur (E 150d), gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Wie Lactugel® aussieht und Inhalt der Packung:

Braunes Gel im Weithalsgefäß aus farblosem Kunststoff (PET)

Packungen zu 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messlöffel) der Firma Remy & Geiser GmbH, 56584 Anhausen

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0297)

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502 / 9184-200

Fax: 08502 / 9184-491

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.