Fachinformation

Lactugel®

Lactulose 65 g / 100 ml

Gel zum Einnehmen

100 ml Lactugel® enthalten 65 g Lactulose.

1 gestrichener Messlöffel Lactugel® (ca. 6,5 g) enthält 3,25 g Lactulose.

Sonstige Bestandteile:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gel zum Einnehmen

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausrei­chend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientie­rung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Die angegebenen Mengen können mit dem beigefügten Messlöffel abgemessen werden. Zur ge­nauen Dosierung sollte der gefüllte Messlöffel z.B. mit einer Messerklinge abgestrichen werden.

100 ml Lactugel® enthalten 65 g Lactulose. 1 gestrichener Messlöffel (ca. 6,5 g Lactugel®) enthält 3,25 g Lactulose.

Obstipation:

Erwachsene: 6-10 g Lactulose (2-3 gestrichene Messlöffel Lactugel®) 1-2 Mal täglich.

Kinder: 3-6 g Lactulose (1-2 gestrichene Messlöffel Lactugel®) 1-2 Mal täglich.

Portokavale Enzephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: Beginnend mit 3-4 Mal täglich 6-10 g Lactulose (2-3 gestrichene Messlöffel Lactu­gel®), steigend auf 3-4 Mal täglich 20-30 g Lactulose (6-9 gestrichene Messlöffel Lactugel®).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern

Die Einnahme von Lactugel® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung kön­nen bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Lactugel® darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Lactugel® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactulose sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lacta­se-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom, da die Substanz synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomal-rezessiv erbliche Fructose-Into­leranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

Dieses Arzneimittel enthält pro Messlöffel (ca. 6,5 g Gel) max. 1,3 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose, Lactose, entsprechend max. 0,11 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabe­tes mellitus zu berücksichtigen, wenn die maximale Dosis bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie eingenommen wird.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Lactugel® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig­keit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben defi­niert:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, <1/10)

Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

Selten (1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei mittlerer Dosierung kann es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz kommen. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatri­ämie berichtet worden.

Symptome der Intoxikation: Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

Therapie von Intoxikationen: Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resor­bierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakre­sorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.
  Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 - 50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Ef­fekt gerechnet werden.

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hin­weise auf toxische Effekte.

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Agar, Citronensäure, Aromastoff, Zuckercouleur (E 150d), gereinigtes Wasser.

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Öffnen innerhalb einer Woche aufbrauchen. Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu zwei Wo­chen lagerfähig.

Nicht über 25C lagern.

Weithalsgefäß aus Kunststoff (PET)

100 ml

200 ml

500 ml

1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502 / 9184-200

Fax: 08502 / 9184-491

8. ZULASSUNGSNUMMER

41025.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.06.2000 / 10.03.2008

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2012

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig