Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lactulose HEXAL^®Sirup 66,7g/100 ml

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lactulose HEXAL^®Sirup jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lactulose HEXAL^®Sirup ist ein Abführmittel; ein Leber- und Darmtherapeutikum.

Anwendungsgebiete

• Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

• Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose).

Lactulose HEXAL^®Sirup darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile von Lactulose HEXAL^® Sirup sind

• bei den sehr selten auftretenden Unverträglichkeiten von Fructose (Fructose-Intoleranz), Galactose (Galactosämie, Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom) und Lactose (Lactase-Insuffizienz).

• bei Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z. B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei Auftreten solcher Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactulose Hexal® Sirup nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup ist erforderlich,

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher mit 30 ml Lactulose HEXAL^®Sirup max. 5,1 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, das max. 0,4 BE entspricht.

Säuglinge und Kleinkinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose HEXAL^®Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Bei Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lactulose HEXAL^®Sirup kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel(Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone(Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.

Substanzen, die pH-abhängig im Darm freigesetzt werden(wie z.B. 5-ASA), können durch Lactulose HEXAL^®Sirup in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lactulose HEXAL^®Sirup hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose HEXAL^®Sirup

Dieses Arzneimittel enthält Fructose, Galactose und Lactose. Bitte nehmen Sie Lactulose HEXAL^®Sirup daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Lactulose HEXAL^®Sirupimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach der Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose HEXAL^®Sirup einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose HEXAL^®Sirup bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1–2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Lactulose HEXAL^®Sirup muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verstopfung

Erwachsene:

1- bis 2-mal täglich 7,5–15 ml Lactulose HEXAL^®Sirup (entsprechend 5–10 g Lactulose)

Kinder:

1- bis 2-mal täglich 4,5–9 ml Lactulose HEXAL^®Sirup (entsprechend 3–6 g Lactulose)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose HEXAL^®Sirup erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach
3–4 Tagen vermindert werden.

Portokavale Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten Erwachsene 3- bis
4-mal täglich 7,5–15 ml Lactulose HEXAL^®Sirup (entsprechend 5–10 g Lactulose) einnehmen. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3- bis 4-mal täglich
30–45 ml Lactulose HEXAL^®Sirup (entsprechend 20–30 g Lactulose) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von 2–3 weichen Stühlen pro Tag sein.

Kinder:

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in einem Messbecher mit 30 ml Lactulose HEXAL^®Sirup max. 5,1 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker); das entspricht max. 0,4 BE.

Art der Anwendung

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose HEXAL^®Sirup mit dem beigefügten Messbecher ab. Anschließend wird diese Menge Lactulose HEXAL^®Sirup mit Wasser
oder mit warmen Getränken (z. B. Kaffee oder Tee) gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.

Die Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulose HEXAL^®Sirup ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose HEXAL^®Sirupzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose HEXAL^®Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Wurde Lactulose HEXAL^®Sirup in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulose HEXAL^®Sirup kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch „Wie ist Lactulose
HEXAL^®Sirup einzunehmen?“).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose HEXAL^®Sirup vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose HEXAL^®Sirup oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lactulose HEXAL^®SirupNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandeltevon 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

Selten:

Nicht bekannt:

Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactulose HEXAL^®Sirup möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose HEXAL^®Sirup erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme von Lactulose HEXAL^®Sirup erforderlich ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Lactulose HEXAL^®Sirup 36 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lactulose HEXAL^®Sirup enthält:

Der Wirkstoffist: Lactulose

100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Hinweis

Der Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Der Gehalt an verdaulichen Kohlenhydraten beträgt in 100 ml Sirup max. 17 g (max. 1,4 BE).

Die sonstigen Bestandteile sind: Galactose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, gereinigtes Wasser

Wie Lactulose HEXAL^®Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelbe, zähflüssige Lösung.

Lactulose HEXAL^®Sirup ist in Packungen mit 200 ml (N1), 500 ml (N2) und 1000 ml (N3) Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.