^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lactulose HEXAL^®Sirup; 66,7 g/100ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Sonstige Bestandteile: Fructose, Galactose, Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelbe, viskose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

• Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Obstipation

Erwachsene:

1- bis 2-mal täglich 5–10 g Lactulose (entsprechend 7,5–15 ml Lactulose HEXAL^®Sirup).

Kinder:

1- bis 2-mal täglich 3–6 g Lactulose (entsprechend 4,5–9 ml Lactulose HEXAL^®Sirup).

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung 3- bis 4-mal täglich 5–10 g Lactulose (entsprechend 7,5–15 ml Lactulose HEXAL^®Sirup).

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3- bis 4-mal täglich 20–30 g Lactulose (entsprechend 30–45 ml Lactulose HEXAL^®Sirup) gesteigert werden.

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2–3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder:

Keine Angaben vorhanden.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von KohlenhydratenDieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher mit 30 ml Lactulose HEXAL^®Sirup max. 5,1 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, das max. 0,4 BE entspricht (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Lactulose HEXAL^®Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2–10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24–48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Lactulose darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Lactulose Hexal^® Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von KohlenhydratenBei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.2 und 4.3).

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomal rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

Die Anwendung von Laxantien in Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Lactulose HEXAL^®Sirup nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika, Kortikosteroideund Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosidenkann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Substanzen, die sich durch eine ph-abhängige Freisetzung im Kolon auszeichnen (wie z. B.

5-ASA) können durch Lactulose inaktiviert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose HEXAL^®Siruphat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Nicht bekannt:

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

Therapie

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06 AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25–50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4–2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Galactose (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

gereinigtes Wasser

Hinweis

Der Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Der Gehalt an verdaulichen Kohlenhydraten beträgt in 100 ml Sirup max. 17 g (max. 1,4 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Lactulose HEXAL^®Sirup 36 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 200 ml (N1), 500 ml (N2) und 1000 ml (N3) Sirup

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

37143.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:23.05.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.02.2002

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig