Lactulade
Wirkstoff: Lactulose
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Lactulade®
Lactulose 65 g / 100 ml
Sirup
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lactulade® enthalten 65 g Lactulose.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Fructose, Galactose, Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Prophylaxe und Therapie bei
portokavaler
Encephalopathie.
4.2 Dosierung und Art der
Anwendung
Lactulose wird oral
eingenommen. Die hier
angegebenen Dosierungen
können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst
werden.
Die angegebenen Mengen
können mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher)
abgemessen werden.
Obstipation:
Erwachsene: 10-15 ml
Lactulade® (entsprechend 610 g Lactulose) 1
2 mal täglich.
Kinder: 5-10 ml
Lactulade® (entsprechend 36 g Lactulose) 1
2 mal täglich.
Portokavale
Encephalopathie:
Die Dosierung sollte
einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene: Beginnend mit
3-4 mal täglich 10-15 ml Lactulade® (entsprechend 610 g Lactulose), steigend auf 3-4 mal täglich 30-45 ml Lactulade® (entsprechend
20-30 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 23 weiche Stühle entleert werden.
Kinder: Keine Angaben
vorhanden.
Dieses Arzneimittel enthält in 1 Messbecher,
entsprechend 30 ml Sirup, max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max. 0,65 BE (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen und 4.4. Besondere Warnhinweise).
Art der Anwendung Lactulade kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme von Lactulade® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.
Die Behandlungsdauer
richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
4.3 Gegenanzeigen
Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lactulade® darf nicht angewendet werden bei Ileus.
Lactulade® sollte nicht angewendet werden bei akutentzündlichen Magen-DarmErkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lactulose sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/ Galactose-
Malabsorptionssyndrom, da die Substanz
synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei
führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-,
Nieren- und Gehirnschäden.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen
Verwertungsstörungen von
Kohlenhydraten Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an
verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose,
Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen und 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Wirkstoff: Lactulose
4.5 Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den
Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika,
Kortikosteroide und
Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch
Kaliummangel verstärkt
werden.
4.6 Fertilität,
Schwangerschaft und
Stillzeit:
Lactulose kann während der Schwangerschaft und
Stillzeit angewendet
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulade® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen
werden mit den folgenden Angaben definiert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000,
<1/100)
Selten (>1/10.000,
<1/1.000)
Sehr selten
(<1/10.000)
nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei mittlerer Dosierung kann es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz kommen. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und
Diarrhoe mit
Elektrolytstörungen
auftreten.
Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.
In seltenen Fällen ist in der Behandlung der
portokavalen Encephalo-
pathie über eine
Hypernatriämie berichtet
worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation: Bei Überdosierung kann es zu Diarrhöen und
Elektrolytverlusten kommen. Therapie von
Intoxikationen: Symptoma
tische bilanzierende Maßnahmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN
SCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende
Laxanzien ATC Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die
Disaccharidasen der
Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und
Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
• Durch die osmotische
Wasserretention, die
durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird
indirekt angeregt.
• Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.
Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.
• Durch den
KohlenhydratÜberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die
proteolytische Darmflora zugunsten der
saccharolytischen zurückgedrängt und
deshalb weniger Ammoniak gebildet.
Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt Übertritt.
Wirkstoff: Lactulose
• Die Gabe von Lactulose
führt zu einem
Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora
insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den
mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.
Bei der portokavalen
Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 -
50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen
Tagen mit einem thera
peutischen Effekt gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und
verstoffwechselt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
• Akute Toxizität:
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere
Empfindlichkeit ergeben.
• Chronische Toxizität:
Untersuchungen zur
chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
• Tumorerzeugendes und
mutagenes Potential:
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein
tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes
Potential liegen nicht vor.
• Reproduktionstoxizität: Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine
Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen
Bestandteile
Citronensäure, Aromastoff,
gereinigtes Wasser.
Hinweis
Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 BesondereVorsichtsmaßnahme
n für die Aufbewahrung
Keine besonderen Hinweise.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche zu 100 ml Sirup 200 ml Sirup 500 ml Sirup 1000 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen
Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Tel.: 08502 / 9184-200 Fax: 08502 / 9184-491
8. ZULASSUNGSNUMMER
6153904.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.08.1995 / 15.11.2007
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2016
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
