FACHINFORMATION

Lactulose Neda

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lactulose Neda 66,3 g / 100 ml

Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Lactulose

100 ml Sirup enthalten 66,3 g Lactulose (4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die ei­ne erleichterte Defäka­tion erfordern. Prophylaxe und Therapie bei portokava­ler Encephalopathie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierun­gen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfor­dernissen des Patienten je nach Schwere und Entwick­lung des Krank­heitsbildes angepasst werden.

Die Abmessung des Sirups erfolgt mittels beigefügtem Messbecher.

Obstipation:

Erwachsene:

7,5 - 15 ml Lactulose Neda (entsprechend 5 - 10 g Lactulose) 1 - 2mal täglich.

Kinder:

4,5 - 9,0 ml Lactulose Neda (entsprechend 3 - 6 g Lactulose) 1 - 2mal täglich.

Portokavale Encephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: Beginnend mit 3-4mal täglich 7,5 - 15 ml Lactu­lose Neda (entsprechend 5 - 10 g Lactulose), steigend auf 3-4mal täglich 30 - 45 ml Lactulose Neda (entsprechend 20 - 30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 - 3 weiche Stühle ent­leert werden.

Kinder: Keine Angaben vorhanden.

Lactulose Neda kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2 - 10 Stunden eintreten, bei ungenü­gender Do­sierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krank­heitsbildes.

Hinweise zur Verwendung des Messbechers: Aus hygienischen Gründen sollte der Messbecher nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden. Ebenfalls aus hygienischen Gründen sollte vor und nach jeder Verwendung der Messbecher ausgespült und getrocknet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Lactulose Neda darf nicht angewendet werden bei Ileus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactulose Neda sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, der seltenen Galactose-Intoleranz, z.B. Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose Neda nicht einnehmen.

100 ml Lactulose Neda enthalten max. 0,7 g Fructose, max. 10,4 g Galactose, max. 7,0 g Lactose (eine Quelle für 3,7 g Glucose sowie 3,7 g Galactose) und max. 7,0 g Epilactose (eine Quelle für 3,7 g Galactose) sowie max. 2,8 g Tagatose entsprechend 2,3 Broteinheiten (BE).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Lactulose Neda kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und –urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diu­retika, Kortiko­steroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosi­den kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel ver­stärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose Neda hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig­keit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominel­len Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störun­gen im Be­reich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokovalen Encephalopathie über eine Hypernatriämie berichtet worden.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elek­trolytverlusten kommen.

Therapie von Intoxikationen

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel; Leber- und Darmtherapeuti­kum

ATC-Code: A06A D11

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 - 2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon ent­stehen­den Säuren wer­den nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

Pharmakologische Eigenschaften:

Lactulose, ein Disaccharid aus D-Galactose und Fructose, wird durch die Disac­charidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolisiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasser­stoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperi­staltik wird indirekt angeregt.

Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird re­sorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und da­her nicht toxische Am­moniumionen umgewandelt und somit die Am­moniakresorption aus dem Kolon vermindert.

Durch den Kohlenhydratüberschuß und die resultierte pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.

Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut di­rekt in den sauren Darminhalt übertritt.

Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relati­ves Stickstoffde­fizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompen­siert wird.

Bei der portokavalen Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammo­niakkon­zentration um ca. 25 - 50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Ta­gen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlich­keit ergeben (siehe Ziff. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf tumorer­zeugendes Potential.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf eine te­ratogene Wirkung oder Fertilitätsstörungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Aromastoff

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern! Flasche fest verschlossen halten.

Die Wirkung des Präparates wird durch eine bei längerer Lagerung mög­licherweise eintretende Verfärbung nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus HDPE mit Schraubverschluß aus PP/LDPE.

N1 200 ml Sirup

N2 500 ml Sirup

N3 1000 ml Sirup

N3 1000 ml (2 x 500 ml) Sirup

Klinikpackung: 6000 ml (12 x 500 ml) Sirup

Hinweis: Diesem Arzneimittel ist ein Messbecher (Medizinprodukt, CE 0044) der Firma Hugo Meding GmbH, Kruppstrasse 8, 58553 Halver, beigefügt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TRUW Arzneimittel GmbH

Königstraße 12

33330 Gütersloh

Deutschland-NRW

8. ZULASSUNGSNUMMER

6028346.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.08.1996 / 09.06.2005

November 2012

Apothekenpflichtig

A 54-0