GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Lactulose STADA® 66,7 g/100 ml Sirup

Wirkstoff: Lactulose

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Lactulose STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose STADA® beachten?

3.    Wie ist Lactulose STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lactulose STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Lactulose STADA® ist ein Abführmittel; Leber- und Darmtherapeutikum

Lactulose STADA® wird angewendet

•    bei Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann

•    bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

•    zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose).

Lactulose STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile von Lactulose STADA® sind

•    wenn Sie Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber

haben Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose STADA® ist erforderlich

Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactulose STADA® nicht eingenommen werden.

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfung, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Lactulose STADA® von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass in 100 ml Lactulose STADA® max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose und Lactose (Milchzucker) enthalten sind, das entspricht max. 1,4 BE.

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fruktose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose STADA^® erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Bei Anwendung von Lactulose STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lactulose STADA^® kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone

(Kortikoide) und das gegen Pilzinfektionen eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lactulose STADA® hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Fructose, Galactose und Lactose. Bitte nehmen Sie Lactulose STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Lactulose STADA® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose STADA® einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose STADA® bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Lactulose STADA® muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Verstopfung

Erwachsene

1 bis 2-mal täglich 5-10 g (entsprechend 7,5-15 ml Lactulose STADA®)..

Kinder

1 bis 2-mal täglich 3-6 g (entsprechend 4,5-9 ml Lactulose STADA®).

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen von Lactulose STADA® erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3-4 Tagen vermindert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten Erwachsene 3 bis 4-mal täglich 5-10 g (entsprechend 7,5-15 ml Lactulose STADA®) einnehmen. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 mal täglich 20-30 g ( entsprechend 30-45 ml Lactulose STADA®) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml max. 1,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) (siehe auch: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose STADA® ist erforderlich und: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose STADA^®).

Art der Anwendung

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose STADA® ab. Anschließend wird diese Menge an Sirup mit Wasser oder mit warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.

Um ein Verkleben des Dosierspenders zu vermeiden, sollte der Dosierspender nach jeder Entnahme verschlossen werden ( siehe Abbildung auf dem Dosierspender).

Die Einnahme von Lactulose STADA® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose STADA^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wurde Lactulose STADA® in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Beschwerden auftreten. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose STADA® vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulose STADA® kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch 3. Wie ist Lactulose STADA® einzunehmen?).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose STADA® vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose STADA® abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose STADA® oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lactulose STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu leichten Bauchschmerzen oder Blähsucht und Blähungen. Unter hoher Dosierung können auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Selten: In der Behandlung von Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen (portokavale Enzephalopathie) ist über erhöhte Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) berichtet worden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactulose STADA^® möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose STADA^® zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose STADA® erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen von Lactulose STADA® erforderlich ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit auch nach Öffnen des Behältnisses

Auch nach Anbruch der Packung ist Lactulose STADA® bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung bis zu dem aufgedruckten Verfalldatum haltbar.

Nicht über +30°C lagern. Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lactulose STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose

100 ml Sirup enthält 66,7 g Lactulose.

Hinweis: Lactulose STADA® enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Die sonstigen Bestandteile sind

D-Galactose, Lactose-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Lactulose STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Klarer, farbloser bis schwach bräunlichgelber Sirup.

Lactulose STADA® ist in Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml (mit praktischem Dosierspender) Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013